Наймдугаар сарын 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), дараа нь dostarlimab-gxly-ийг дангаар нь хэрэглэхийг Хүнс, Эмийн Захиргааны газраас анхдагч дэвшилтэт буюу давтагдах эндометрийн хорт хавдрыг (EC) эмчлэхэд зөвшөөрөгдсөн. FDA-аас зөвшөөрөгдсөн туршилт эсвэл бичил хиймэл дагуулын тогтворгүй байдлын өндөр (MSI-H) -ээр тодорхойлогддог.
RUBY (NCT03981796) нь санамсаргүй, олон төвт, давхар сохор, плацебо хяналттай туршилтын үр дүнг үнэлдэг. Анхдагч дэвшилтэт буюу давтагдах dMMR/MSI-H EC-тэй 122 өвчтөний урьдчилан тодорхойлсон дэд бүлэгт үр дүнтэй байдлын үнэлгээ хийсэн. Орон нутгийн мэдээлэл байхгүй үед MMR/MSI хавдрын төлөвийг үнэлэхийн тулд Ventana MMR RxDx самбарыг ашигласан төв шинжилгээг (IHC) ашигласан.
Өвчтөнүүдийг санамсаргүй байдлаар (1:1) хуваарилж, карбоплатин ба паклитакселтэй плацебо, дараа нь плацебо, эсвэл карбоплатин ба паклитакселтэй dostarlimab-gxly, дараа нь dostarlimab-gxly-ийг хүлээн авсан. Дээр дурдсан холбоос нь хэд хэдэн хими эмчилгээний дэглэмийн талаархи дэлгэрэнгүй мэдээллийг өгдөг. Санамсаргүй хуваарилах үйл явцыг ангилахдаа MMR/MSI-ийн байдал, аарцагны гаднах цацраг туяа, өвчний үе шат (дахин давтагдах, анхдагч III үе шат эсвэл IV үе шат) зэргийг харгалзан үзсэн.
RECIST v. 1.1-ийг ашиглан судлаачийн үнэлүүлсэн даамжрахгүй амьд үлдэх (PFS) нь үр дүнтэй байдлын үр дүнгийн гол хэмжүүр байсан. Dostarlimab-gxly болон плацебо агуулсан дэглэмийн хувьд 30.3 сарын дундаж PFS 7.7 (Аюулын харьцаа=0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; p-утга0.0001) байхад PFS статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан байна. dMMR/MSI-H бүлэгт.
Пневмонит, колит, гепатит, гипотиреодизм зэрэг дотоод шүүрлийн эмгэгүүд, бөөрний дутагдалтай нефрит, арьсны сөрөг хариу урвалууд нь dostarlimab-gxly-ийн үед тохиолдож болох дархлааны сөрөг нөлөөллийн жишээ юм. Тууралт, суулгалт, гипотиреодизм, цусны даралт ихсэх нь dostarlimab-gxly-ийг карбоплатин ба паклитакселтэй хослуулан хэрэглэхэд хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (20%) байв. Гаж нөлөөний бүрэн жагсаалтыг авахын тулд заасан мэдээллээс үзнэ үү.
Dostarlimab-gxly-ийг гурван долоо хоног тутам 500 мг тунгаар карбоплатин ба паклитакселтэй зургаан тунгаар, дараа нь өвчин даамжирч эсвэл тэвчихийн аргагүй хордлого үүсэх хүртэл зургаан долоо хоногт нэг удаа 1,000 мг тунгаар хэрэглэнэ. Энэ нь гурван жил хүртэл үргэлжилж болно. Хими эмчилгээтэй нэг өдөр өгөхөд эхлээд dostarlimab-gxly-ийг өгнө.
Jemperli-ийн жорын талаархи бүрэн мэдээллийг үзнэ үү.
