2021 оны XNUMX-р сар: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline ХХК) FDA-аас зөвшөөрөгдсөн шинжилгээгээр тогтоогдсон, таарахгүй засварын дутагдалтай (dMMR) давтагдах эсвэл дэвшилтэт хатуу хавдартай, өмнөх эмчилгээ эсвэл эмчилгээний дараа ахисан, хангалттай өөр эмчилгээгүй насанд хүрсэн өвчтөнд Хүнс, эмийн захиргаанаас хурдавчилсан зөвшөөрлийг өгсөн. сонголтууд.
VENTANA MMR RxDx Panel-ийг өнөөдөр FDA-аас dostarlimab-gxly-ээр эмчилж буй хатуу dMMR хавдартай өвчтөнүүдэд оношлох нэмэлт хэрэгсэл болгон өгөхийг зөвшөөрсөн.
Санамсаргүй бус, олон төвтэй, нээлттэй шошготой, олон когорт туршилт бүхий GARNET Experiment (NCT02715284) нь dostarlimab-ийн үр нөлөөг судалсан болно. Үр дүнтэй хүн амын дунд системийн эмчилгээ хийсний дараа ахиц гарсан, өөр сонголтгүй dMMR давтан буюу дэвшилтэт хатуу хавдартай 209 өвчтөн багтсан болно.
RECIST 1.1 -ийн дагуу сохорсон хараат бус төв тоймоор тогтоосон үр дүнгийн гол үр дүн нь ерөнхий хариу хурд (ORR) ба хариу өгөх хугацаа (DOR) байв. 9.1 хувийн бүрэн хариулт, 32.5 хувийн хэсэгчилсэн хариултын хувьтай ORR 41.6 хувьтай байна (95 хувь CI: 34.9, 48.6). АЗГ -ын дундаж хэмжээ 34.7 сар (2.6-35.8+ хооронд) байсан бөгөөд өвчтөнүүдийн 95.4 хувь нь 6 сараас бага хугацаанд АЗГ -тэй байжээ.
Ядаргаа/астения, цус багадалт, суулгалт, дотор муухайрах нь dMMR хатуу хавдартай хүмүүст хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө юм (20 хувь). Цус багадалт, ядаргаа/астения, трансаминазын хэмжээ ихсэх, цусан дахь сепсис, бөөрний цочмог гэмтэл зэрэг нь 3, 4 -р зэргийн сөрөг үзэгдлүүд (2%) -д хамгийн түгээмэл тохиолддог. Уушгины үрэвсэл, колит, гепатит, эндокринопати, нефрит, арьсны хоруу чанар нь dostarlimab-gxly-тай холбоотой дархлааны нөлөөн дор явагддаг сөрөг үзэгдлүүд юм.
Достарлимабыг 30-1,000 долоо хоног тутамд 6 минутын турш судсаар тарина. Тунг 3 -р тунгаас хойш 4 долоо хоногийн дараа XNUMX долоо хоног тутамд XNUMX мг хүртэл нэмэгдүүлдэг.
Эх сурвалж: https://www.fda.gov/
Дэлгэрэнгүй мэдээллийг шалгах энд.
