Наймдугаар сарын 2022: Даролутамид (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) шахмалыг доцетакселтэй хавсарч хэрэглэхийг Хүнс, Эмийн Захиргааны газраас дааварт мэдрэмтгий түрүү булчирхайн хорт хавдартай (mHSPC) насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд хэрэглэхийг зөвшөөрсөн.
ARASENS (NCT02799602) санамсаргүй байдлаар, олон төвт, давхар сохор, плацебо хяналттай mHSPC-тэй 1306 өвчтөнийг хамарсан эмнэлзүйн туршилт нь үр дүнтэй байх үндэс суурь болсон. Өвчтөнүүдийг санамсаргүй байдлаар доцетаксел дээр нэмэх нь плацебо эсвэл 600 мг даролутамидыг өдөрт 75 удаа амаар авахаас гадна 2 мг/мXNUMX доцетакселээс гадна XNUMX долоо хоног тутамд XNUMX хүртэлх мөчлөгийн турш судсаар тарьсан. Бүх өвчтөнд хоёр талын орхиэктоми эсвэл гонадотропин ялгаруулдаг дааврын аналогийг нэгэн зэрэг хэрэглэсэн.
Нийт эсэн мэнд үлдэх хувь нь үр ашгийн гол хэмжүүр (OS) байсан. Үр дүнтэй байдлын өөр нэг хэмжигдэхүүн бол өвдөлт нэмэгдэж эхлэх хүртэлх хугацаа юм. Даролутамид ба доцетакселийн гарт дундаж OS-д (NR) хүрээгүй (95% CI: NR, NR), харин доцетаксел нэмэх плацебо гарт дундаж OS нь 48.9 сар (95% CI: 44.4, NR) байв ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Даролутамид ба доцетаксел (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1 талт p = 0.006) -тай эмчилгээ хийснээр өвдөлтийн даамжрах хугацаа статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц удааширсан.
Өвчтөнүүдийн дундаж нас 41-89 хооронд хэлбэлздэг бөгөөд тэдний 17% нь 75 ба түүнээс дээш настай байжээ. Сонгогдсон хүн ам зүйн дараах жагсаалтыг өгсөн: 36% Ази, 4% Хар эсвэл Африк гаралтай Америк, 52% Цагаан, 7% Испани/Латин. M1a өвчтэй өвчтөнүүд (3%) нь алслагдсан тунгалгийн булчирхайд тархсан, 83% нь M1b өвчин (83%), 14% нь M1c өвчин (эрхтэнүүдэд тархсан) байв.
Өтгөн хаталт, хоолны дуршил буурах, тууралт гарах, цус алдах, жин нэмэгдэх, цусны даралт ихсэх зэрэг нь өвчтөнүүдийн хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө юм (доцетакселийн плацеботой харьцуулахад 10% -иар нэмэгдсэн тохиолдол 2%). Цус багадалт, гипергликеми, лимфоцитын тоо буурах, нейтрофилын тоо буурах, AST ихсэх, ALT ихсэх, гипокальциеми зэрэг нь лабораторийн шинжилгээнд (30%) ажиглагдсан хамгийн түгээмэл эмгэгүүд байв.
mHSPC-ийн хувьд даролутамидыг 600 мг (300 мг-ийн хоёр шахмал) тунгаар өдөрт 6 удаа хоол хүнсээр хэрэглэхийг тэвчихийн аргагүй хордлого эсвэл өвчин даамжрах хүртэл зөвлөж байна. 75 хүртэлх мөчлөгийн хувьд доцетаксел 2 мг/м3-ийг XNUMX долоо хоног тутамд судсаар тарина. Даролутамидын эмчилгээг эхлүүлснээс хойш зургаан долоо хоногийн дотор доцетакселийн эхний тунг өгнө.
View full prescribing information for Nubeqa.
