7-р сарын 2022: Дабрафениб (Тафинлар, Новартис) болон траметиниб (Мекинист, Новартис) BRAF V6E мутацитай, тайрч авах боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн хатуу хавдартай 600-аас дээш насны насанд хүрэгчид болон хүүхдүүдийн өмнөх эмчилгээ хийлгэсний дараа ахисан, өөр тохирох эмчилгээний сонголтгүй өвчтөнүүдийг эмчлэхэд Хүнс, эмийн захиргаанаас түргэвчилсэн зөвшөөрлийг авсан. Гэдэсний хорт хавдартай хүмүүст дабрафениб, траметиниб хэрэглэхийг зөвлөдөггүй, учир нь BRAF дарангуйлалд тэсвэртэй байдаг. BRAF зэрлэг хэлбэрийн хатуу хавдартай өвчтөнүүдэд дабрафениб хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.
CTMT36X212 (NCT2101)-ийн 02124772 хүүхдийн өвчтөн, нээлттэй шошготой, олон тооны когортын BRF131 (NCT117019) болон NCI-MATCH (NCT02034110) туршилтын насанд хүрсэн 02465060 өвчтөн, COMBI-d, COMBI-d, B113928lu-ийн үр дүнг BRFXNUMX-д ашигласан. аюулгүй байдал, үр ашиг (судалгаа меланома and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or Бүдүүн гэдэсний хорт хавдар, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade глиома it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
Насанд хүрэгчдийн өвчтөнүүдэд пирекси, ядрах, дотор муухайрах, тууралт гарах, жихүүдэс хүрэх, толгой өвдөх, цус алдалт, ханиалгах, бөөлжих, өтгөн хатах, суулгах, миалгиа, үе мөч өвдөх, хавагнах зэрэг шинж тэмдэг илэрдэг (20%).
Хүүхдийн өвчтнүүдийн дунд ичих, тууралт, бөөлжих, ядрах, хуурай арьс, ханиалгах, суулгах, батга хэлбэрийн дерматит, толгой өвдөх, ходоод өвдөх, дотор муухайрах, цус алдах, өтгөн хатах, паронихи зэрэг нь хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (20%).
Насанд хүрсэн өвчтөнд траметиниб 2 мг-аар өдөрт нэг удаа, 150 мг (75 26 мг капсул) дабрафениб өдөрт XNUMX удаа ууна. Хүүхдийн биеийн жингээс хамаарч траметиниб ба дабрафенибийг зохих тунгаар авна. XNUMX кг-аас бага жинтэй өвчтөнүүдийн хувьд тогтоосон тун байдаггүй.
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
