7-р сарын 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) нь хагалгаа хийх боломжгүй, дахилттай эсвэл галд тэсвэртэй үрэвсэлт анапластик лимфома киназа (ALK) оношлогдсон 1 ба түүнээс дээш насны насанд хүрэгчид болон хүүхдийн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд Хүнс, Эмийн Захиргаанаас (FDA) зөвшөөрөл авсан. ) - ALK (IMT) эерэг байсан эерэг миофибробласт хавдар.
Crizotinib-ийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг хоёр тусдаа олон төвт, нэг гарт, нээлттэй шошготой туршилтаар үнэлэв. Эдгээр туршилтуудад хагалгаа хийх боломжгүй, дахилттай эсвэл ALK эерэг IMT-тай хүүхэд болон насанд хүрэгчдийн аль алинд нь хамрагдсан. Хүүхдийн өвчтөнүүд ADVL0912 (NCT00939770) туршилтанд оролцсон бол насанд хүрсэн өвчтөнүүд A8081013 (NCT01121588) туршилтад оролцсон.
Эдгээр туршилтуудад (ORR) хэмжсэн үр дүнтэй байдлын үндсэн үзүүлэлт нь бодитой хариу үйлдэл байсан. Бие даасан хяналтын хороогоор өвчтөнүүдийг үнэлэхэд 12 хүүхдийн 14-д нь бодитой хариу үйлдэл илэрсэн (энэ нь 86% -ийн амжилт, 95% -ийн итгэлцлийн интервал 57% -аас 98% хооронд хэлбэлзэж байна. Насанд хүрсэн долоон өвчтөний тав нь сайжрах шинж тэмдэг илэрсэн байна.
Бөөлжих, дотор муухайрах, суулгах, хэвлийгээр өвдөх, тууралт гарах, хараа муудах, амьсгалын дээд замын халдвар, ханиалгах, пирекси, булчингийн өвдөлт, ядрах, хавагнах, өтгөн хатах зэрэг шинж тэмдгүүд нь хүүхдийн өвчтөнүүдэд хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (35 хувь) байв. Насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд хараа муудах, дотор муухайрах, хавагнах зэрэг нь нийт тохиолдлын гучин таван хувьд илүү олон удаа тохиолддог гаж нөлөө юм.
Насанд хүрсэн өвчтөнд кризотинибыг өдөрт 250 удаа 280 миллиграмм (мг) тунгаар өвчин хүндрэх эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хордлого хүртэл ууна. Өдөрт 2 удаа XNUMX мг/мXNUMX тунгаар амаар хэрэглэх нь өвчний даамжрах эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хордлого үүсэх хүртэл хүүхдэд хэрэглэхийг зөвлөдөг тун юм.
View full prescribing information for Xalkori.
