November 2022: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
Судалгаа 16113 (NCT03409614) нь санамсаргүй байдлаар, олон төвт, олон улсын, давхар сохор, идэвхтэй хяналттай, урьд өмнө нь системийн эмчилгээ хийлгээгүй 466 ҮСХӨ-тэй өвчтөнд хийсэн туршилтын үр дүнг үнэлэв. Цемиплимаб-rwlc дээр 3 долоо хоног тутамд 4 циклийн турш цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээ, дараа нь цемиплимаб-rwlc ба засвар үйлчилгээ хими эмчилгээ, эсвэл платинум дээр суурилсан хими эмчилгээ 3 долоо хоног тутамд 4 циклээр, дараа нь плацебо болон засвар үйлчилгээ хими эмчилгээ нь эмчилгээний хоёр сонголт байв. санамсаргүй байдлаар хуваарилагдсан өвчтөнүүдэд санал болгосон (2: 1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
Плацебо нэмсэн хими эмчилгээтэй харьцуулахад цемиплимаб-rwlc ба цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээ нь нийт эсэн мэнд үлдэх (OS) статистикийн хувьд чухал бөгөөд эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан (аюулын харьцаа [HR] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], хоёр талт p-утга = 0.0140). Цемиплимаб-rwlc ба хими эмчилгээний бүлгийн хувьд дундаж OS нь плацебо ба хими эмчилгээний бүлгийн 21.9 сартай (95% CI: 15.5, 13.0) харьцуулахад 95 сар (11.9% CI: 16.1, үнэлэгдэх боломжгүй) байв. Цемиплимаб-rwlc ба хими эмчилгээний хэсэгт BICR-д ногдох дундаж PFS 8.2 сар (95% CI: 6.4, 9.3) байсан бол плацебо нэмсэн хими эмчилгээний хэсэгт 5.0 сар (95% CI: 4.3, 6.2) байв (HR 0.56). 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). Хоёр эмчилгээний BICR тутамд батлагдсан ORR нь 43% (95% CI: 38, 49) ба 23% (95% CI: 16, 30) байв.
Халууралт, булчингийн өвдөлт, дотор муухайрах, ядрах, захын мэдрэлийн эмгэг, хоолны дуршил буурах зэрэг нь хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (15%).
Гурван долоо хоног тутам 350 мг IV цемиплимаб-rwlc-ийн санал болгож буй тун юм. Шаардлагатай бол санал болгож буй тунгийн мэдээллийг cemiplimab-rwlc-тэй хамт хэрэглэх эмийн жорын мэдээллийг үзнэ үү.
