Наймдугаар сарын 2021: FDA-аас cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)-ийг жижиг бус эсийн уушигны хорт хавдар (NSCLC) (мэс заслын тайралт хийх эсвэл эцсийн химийн эмчилгээ эсвэл үсэрхийлэлд нэрвэгдээгүй орон нутгийн дэвшилтэт) өвчтөнүүдийн эхний ээлжийн эмчилгээнд хэрэглэхийг зөвшөөрсөн. хавдар нь PD-L1 өндөртэй (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 хувь) хавдар нь PD-L өндөртэй
Судалгааны 1624 (NCT03088540) нь олон төвтэй, санамсаргүй байдлаар, нээлттэй шошготой, мэс заслын тайралт, эцсийн хими эмчилгээ хийлгээгүй, эсвэл үсэрхийлсэн NSCLC-тэй, орон нутгийн дэвшилтэт NSCLC-тэй 710 өвчтөнд үр дүнтэй байдлыг үнэлэх зорилгоор явуулсан. Өвчтөнүүдэд цемиплимаб-rwlc 350 мг-аар 3 долоо хоног тутамд 108 долоо хоног хүртэл судсаар эсвэл цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээ хийлгэсэн. Хараагүй бие даасан төвийн тоймоор үр дүнгийн үр дүнгийн гол хэмжүүр нь нийт эсэн мэнд үлдэх (OS) болон даамжрахгүй эсэн мэнд үлдэх (PFS) (BICR) байв.
Цемиплимаб-rwlc-ийг хүлээн авсан өвчтөнүүд платинум дээр суурилсан хими эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдтэй харьцуулахад OS ба PFS-ийн статистик ач холбогдолтой нэмэгдсэн байна. Cemiplimab-rwlc бүлгийн өвчтөнүүд химийн эмчилгээний гар (HR 22.1; 95 хувь CI: 17.7) 14.3 сартай (95 хувь CI: 11.7, 19.2) харьцуулахад 0.68 сартай (95 хувь CI: 0.53, NE) дундаж үйлдлийн системтэй байсан. , 0.87, p = 0.0022). Cemiplimab-rwlc гар нь 6.2 сарын дундаж PFS (4.5, 8.3), хими эмчилгээний гар нь 5.6 сар (4.5, 6.1) дундаж HFS (HR 0.59; 95 хувь CI: 0.49, 0.72, p0.0001). Cemiplimab-rwlc ба хими эмчилгээний бүлгүүдэд BICR-ийн батлагдсан ерөнхий хариу урвал (ORR) нь 37 хувь (95 хувь CI: 32, 42), 21 хувь (95 хувь CI: 17, 25) тус тус байна.
10 оны судалгаанд булчингийн тогтолцооны тав тухгүй байдал, тууралт, цус багадалт, ядаргаа, хоолны дуршил буурах, уушгины хатгалгаа, ханиалгах зэрэг цемиплимаб-rlwc-ийг нэг эм болгон хэрэглэсэн хамгийн түгээмэл сөрөг үзэгдлүүд (> 1624%) байв.
ХСҮТ-ийн эмчилгээнд cemiplimab-rwlc-ийн санал болгож буй тун нь гурван долоо хоног тутамд 350 мг бөгөөд 30 минутын турш судсаар тарина.
Лавлагаа: https://www.fda.gov/
Дэлгэрэнгүй мэдээллийг шалгах энд.
