Наймдугаар сарын 2022: FDA-ийн зөвшөөрөгдсөн шинжилгээгээр илэрсэн хавдар нь мезенхим-эпителийн шилжилтийн (MET) экзон 14-ийг алгасахад хүргэдэг мутацитай, үсэрхийлсэн жижиг бус эсийн уушигны хорт хавдартай (ҮСХХК) насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд Хүнс, эмийн хяналтын газраас капматиниб (Tabrecta) өгсөн. , Novartis Pharmaceuticals Corp.) тогтмол зөвшөөрөл.
Олон төвт, санамсаргүй бус, нээлттэй шошготой, олон когортын судалгаа болох GEOMETRY моно-1 туршилтын (NCT02414139) эхний хариуны хувь хэмжээ болон хариу өгөх үргэлжлэх хугацаанд үндэслэн капматинибыг 6-р сард ижил заалтаар түргэвчилсэн зөвшөөрлийг өмнө нь өгсөн. 2020, 63. Нэмэлт 22 өвчтөний мэдээлэл, хариу урвалын бат бөх байдлыг үнэлэх, эмчилгээний үр нөлөөг батлах нэмэлт XNUMX сарын хяналтад үндэслэн байнгын зөвшөөрөл рүү хөрвүүлэв.
MET-ийн 160-р экзоныг алгасах мутаци бүхий ҮСХХ-ийн дэвшилтэт өвчтэй 14 өвчтөн үр дүнтэй болохыг харуулсан. Өвчтөнүүд өвчин даамжирч эсвэл гаж нөлөө нь үл тэвчих хүртэл өдөрт 400 удаа капматиниб XNUMX мг уусан.
Хараагүй хараат бус хяналтын хороо нь ORR болон хариу арга хэмжээний үргэлжлэх хугацааг (АЗГ) үр дүнтэй байдлын гол хэмжүүрүүд (BIRC) гэж тодорхойлсон. Хэзээ ч эмчилгээ хийлгэж байгаагүй 60 хүний ORR 68% (95% CI: 55, 80), АЗГ 16.6 сар (95% CI: 8.4, 22.1) байсан. Өмнө нь эмчилгээ хийлгэж байсан 44 өвчтөний ORR 95% (34% CI: 54, 100), АЗГ 9.7 сар (95% CI: 5.6, 13) байв.
Өвчтөнүүдийн дундаж нас 71 (48-90) байв. Дараах тодорхой хүн ам зүйг мэдээлсэн: 61% нь эмэгтэй, 77% нь цагаан арьст, 61% нь тамхи татдаггүй, 83% нь тамхи татдаггүй. аденокарцинома, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Өвчтөнүүд хаван, дотор муухайрах, булчингийн өвдөлт, ядрах, бөөлжих, амьсгал давчдах, ханиалгах, хоолны дуршил буурах зэрэг шинж тэмдгүүд ихэвчлэн (20%) тохиолддог.
Капматинибыг өдөрт 400 удаа XNUMX мг тунгаар, хоолтой эсвэл хоолгүйгээр ууна.
Tabrecta-ийн жорын талаархи бүрэн мэдээллийг үзнэ үү
