14 оны 2019-р сарын XNUMX-нд cabozantinib (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) -ийг батлав. Хүнс ба эмийн менежмент элэгний эсийн хорт хавдар (HCC) өвчтэй, өмнө нь сорафениб эмчилгээ хийлгэж байсан өвчтөнүүдэд.
Урьдчилан сорафениб авсан, Хүүхдийн уушгины А ангиллын элэгний гэмтэл авсан HCC өвчтөнүүдэд санамсаргүй байдлаар (2: 1) CELESTIAL (NCT01908426), давхар сохор, плацебо хяналттай, олон төвт судалгааг үндэслэн зөвшөөрсөн болно. Кабозантинибын 60 мг-ийг өдөрт нэг удаа амаар (n = 470) эсвэл плацебо (n = 237) өвчнийг даамжруулахаас өмнө эсвэл зохисгүй хордлого.
Үр ашгийн анхдагч хэмжүүр нь нийт амьд үлдэх (OS) байсан; нэмэлт үр дүнгийн арга хэмжээ нь RECIST 1.1-ийн мөрдөн байцаагчдын үнэлснээр прогрессгүй амьд үлдэх (PFS) ба нийт хариу урвалын түвшин (ORR) байв. Median OS нь кабозантинибын эмчилгээнд хамрагдсан өвчтөнүүдэд 10.2 сар (95% CI: 9.1,12.0), плацебо хүлээн авсан хүмүүст 8 сар (95% CI: 6.8, 9.4) (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92; p = 0.0049) . Медиан PFS нь кабозантиниб ба плацебо гарт тус бүр 5.2 сар (4.0, 5.5) ба 1.9 сар (1.9, 1.9) байсан (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p <0.001). ORR нь кабозантинибын гарт 4% (95% CI: 2.3, 6.0), плацебо гарт 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3) байв.
Суулгалт, ядаргаа, хоолны дуршил буурах, алга-ургамлын эритродезистези, дотор муухайрах, даралт ихсэх, бөөлжих зэрэг нь давтамжийг хамгийн бага байлгах үүднээс клиник туршилтаар кабозантиниб авсан өвчтөнүүдийн 25 орчим хувь нь хамгийн их тохиолддог сөрөг урвал юм.
Кабозантинибын санал болгож буй тун нь өдөрт нэг удаа хоолны дараа хоолны дараа дор хаяж 60 цагийн өмнө эсвэл 1 цагийн дараа 2 мг ууна.
FDA энэхүү өргөдөлд өнчин эм гэсэн нэр өгсөн. Эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд аливаа эм, багаж хэрэгслийг ашиглахтай холбоотой байж болзошгүй сэжиг бүхий бүх ноцтой үзэгдлийг FDA-д мэдээлэх ёстой MedWatch тайлагнах систем эсвэл 1-800-FDA-1088 руу залгаж болно.
