2021 оны аравдугаар сар: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) has been approved by the Food and Drug Administration for adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor Цочмог лимфобластик лейкеми (БҮХ).
In ZUMA-3 (NCT02614066), a single-arm multicenter trial in individuals with relapsed or refractory B-cell precursor БҮХ, the efficacy of brexucabtagene autoleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell treatment, was assessed. Following lymphodepleting chemotherapy, patients received a single infusion of brexucabtagene autoleucel.
Судсаар хийснээс хойш 3 сарын дотор бүрэн хариу өгөх (CR) ба CR-ийн бат бөх байдал нь зөвшөөрлийг дэмжихэд ашигласан үр дүнгийн үр дүнгийн шалгуур байв. Гурван сарын дотор үр дүнтэйгээр үнэлэгдсэн 28 өвчтөний 52 (95 хувь; 38 хувь CI: 66, 54) нь CR-д хүрсэн. CR-ийн дундаж үргэлжлэх хугацаа нь хариулагчдын дунд 7.1 сарын ажиглалтаар хангагдаагүй; CR-ийн үргэлжлэх хугацаа өвчтөнүүдийн талаас илүү хувь нь 12 сар давна гэж таамаглаж байсан.
Хайрцагласан анхааруулга цитокин ялгаруулах синдром (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
