1 оны 2024-р сарын 20-ний өдөр Хүнс, Эмийн Захиргаа amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.)-ийг карбоплатин ба пеметрекседтэй хослуулан хэрэглэхийг зөвшөөрөв. FDA-аас зөвшөөрөгдсөн эпидермисийн өсөлтийн хүчин зүйлийн рецептор (EGFR) экзон XNUMX оруулах мутацитай өвчтөнүүд. Эдгээр нь орон нутгийн дэвшилтэт эсвэл үсэрхийлсэн жижиг эсийн уушигны хорт хавдрын (ҮСХЦХ) анхан шатны эмчилгээ болгон энэ эмчилгээнд хамрагдах боломжтой.
Үүнийг FDA-аас зөвшөөрөгдсөн шинжилгээгээр баталгаажуулж болох EGFR экзон 20-ийн оруулгын мутаци бүхий орон нутгийн дэвшилтэт эсвэл үсэрхийлсэн NSCLC-тэй насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд хэрэглэхийг FDA зөвшөөрөв. FDA энэ зорилгоор хурдан зөвшөөрлийг аль хэдийн өгсөн.
PAPILLON-ийн туршилт (NCT04538664) хэр сайн ажиллаж байгааг харав. Энэ нь EGFR экзон 308 оруулах мутацитай 20 өвчтөнтэй санамсаргүй байдлаар, нээлттэй шошготой, олон төвтэй судалгаа байв. Карбоплатин ба пеметрексед эсвэл карбоплатин ба пеметрекседтэй амивантамаб-vmjw авахын тулд өвчтөнүүдийг 1: 1 харьцаагаар санамсаргүй байдлаар хуваарилав.
Үр дүнтэй байдлын үндсэн хэмжүүр нь сохор бие даасан төвийн хяналтаар (BICR) үнэлэгдсэн даамжрахгүй эсэн мэнд үлдэх (PFS) байсан бөгөөд ерөнхий амьд үлдэх (OS) нь чухал хоёрдогч төгсгөлийн цэг байв. Аюулын харьцаа 0.40 (95% CI: 0.30–0.53; p-утга<0.0001) нь амивантамаб-vmjw нэмсэн карбоплатин ба пеметрексед нь дангаараа карбоплатин болон пеметрекседтэй харьцуулахад даамжрахгүй амьдрах чадварыг мэдэгдэхүйц сайжруулсан болохыг харуулж байна. Дундаж даамжрахгүй эсэн мэнд амьдрах хугацаа (PFS) 11.4 сар, 95% итгэлийн интервал (CI) нэг гарт 9.8-13.7, нөгөө гарт 6.7% CI 95-5.6 байхад 7.3 сар байв.
Одоогийн шинжилгээгээр амьд үлдэх нийт статистик бүрэн боловсруулагдаагүй байгаа ч эцсийн дүн шинжилгээнд урьдчилан тодорхойлсон нас баралтын дөнгөж 44% нь мэдээлэгдсэн ч сөрөг хандлага ажиглагдаагүй байна.
Давамгайлсан гаж нөлөө (≥20%) нь тууралт, хумсны хордлого, стоматит, дусаахтай холбоотой хариу урвал, ядрах, хавагнах, өтгөн хатах, хоолны дуршил буурах, дотор муухайрах, COVID-19, суулгалт, бөөлжих зэрэг багтана.
Өвчтөний биеийн жин нь амивантамаб-vmjw-ийн санал болгож буй тунг тодорхойлдог. Нарийвчилсан тунг авахын тулд жорын зааврыг үзнэ үү.
Хавдар
Lutetium Lu 177 дотататыг USFDA-аас GEP-NETS-тэй 12 ба түүнээс дээш насны хүүхдэд зориулсан зөвшөөрөгдсөн.
Шинэлэг эмчилгээ болох Lutetium Lu 177 dotatate нь саяхан АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаанаас (FDA) хүүхдийн өвчтнүүдийн зөвшөөрлийг авсан нь хүүхдийн хорт хавдар судлалын чухал үе шатыг харуулсан. Энэхүү зөвшөөрөл нь ердийн эмчилгээнд тэсвэртэй болох нь ховор боловч хэцүү хорт хавдрын хэлбэр болох мэдрэлийн дотоод шүүрлийн хавдартай (NETS) тэмцэж буй хүүхдүүдэд итгэл найдвар төрүүлж байна.
Алиша Мендосса
11 болтугай 2024
