Хоёрдугаар сардry 2023, the Food and Drug Administration (FDA) sped up the approval of tucatinib (Tukysa, Seagen Inc.) and trastuzumab for the treatment of RAS wild-type HER2-positive colorectal cancer that has spread or can not be removed after fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
An open-label, multicenter experiment called MOUNTAINEER (NCT03043313) examined effectiveness in 84 patients. Patients needed to have previously received treatment with fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, and an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) monoclonal antibody in addition to having HER2-positive, RAS wild-type, unresectable, or metastatic colorectal cancer (mAb). People who needed an anti-programmed cell death protein-1 mAb also had cancers that did not have mismatch repair (dMMR) proteins or had a lot of microsatellite instability (MSI-H). Patients who had previously received anti-HER2 targeted therapy were not eligible.
Өвчтөнүүд тукатинибийг өдөрт 300 удаа 8 мг-аар амаар, трастузумаб (эсвэл АНУ-д хэрэглэх зөвшөөрөлгүй трастузумаб бүтээгдэхүүн) 1-р мөчлөгийн 1 дэх өдөр судсаар 6 мг/кг ачааллын тунгаар, 1 мг-ийн хадгалах тунгаар уусан. дараагийн 21 хоногийн мөчлөг бүрийн XNUMX дэх өдөр кг. Өвчтөнүүд хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй гаж нөлөө үүсэх хүртэл эмчилгээ хийлгэсэн.
Хараагүй бие даасан төвийн хяналтаар тодорхойлсон хариу урвалын нийт хурд (ORR) болон хариу өгөх хугацаа (АЗГ) нь үр дүнтэй байдлын гол хэмжүүрүүд байсан (RECIST хувилбар 1.1.). Дундаж АЗГ нь 12.4 сар (95% CI: 8.5, 20.5), ORR 38% (95% CI: 28, 49) байв.
Суулгалт, нойрмоглох, тууралт, дотор муухайрах, хэвлийгээр өвдөх, дусаахтай холбоотой хариу урвал, пирекси зэрэг нь хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (20%) байв. Креатинин, гипергликеми, ALT ихсэх, гемоглобин, AST, билирубин буурах, шүлтлэг фосфатазын хэмжээ ихсэх, лимфоцит буурах, альбумин буурах, лейкоцит буурах, натрийн хэмжээ буурах зэрэг нь лабораторийн эмгэг (20%) юм.
Трастузумабтай хамт тукатинибыг өдөрт 300 удаа XNUMX мг тунгаар ууж, өвчин даамжирч эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй хордлого гарах хүртэл хэрэглэхийг зөвлөж байна.
Project Orbis, an initiative of the FDA Oncology Center of Excellence, was used to carry out this review. Using the infrastructure that Project Orbis provides, international partners can submit and review oncology medications simultaneously. The FDA and the Australian Therapeutic Goods Administration worked together on this review (TGA). At the other regulatory organisation, the application review is still proceeding.
