2023-р сарын XNUMX: FDA-аас пиртобрутиниб (Жайпирка, Эли Лилли ба Компани)-д дахилт буюу галд тэсвэртэй мантийн эсийн лимфома өвчний зөвшөөрлийг хурдасгасан.
BRUIN (NCT03740529)-д өмнө нь BTK дарангуйлагч эмчилгээ хийлгэж байсан 120 MCL өвчтөнийг хамруулсан пиртобрутиниб моно эмчилгээний нээлттэй, олон төвтэй, нэг гарт туршилтын үр дүнг үнэлэв. Өвчтөнүүд өмнө нь дунджаар гурван шугам эмчилгээ хийлгэж байсан бөгөөд 93% нь хоёр ба түүнээс дээш эмчилгээ хийлгэсэн байна. Ибрутиниб (67%), акалабрутиниб (30%), занубрутиниб (8%) зэрэг нь өмнөх BTK-ийн дарангуйлагчдыг хамгийн олон удаа хэрэглэхийг өвчтөнүүдийн 83% нь өвчинд тэсвэртэй эсвэл муудсаны улмаас зогсоосон байна. Пиртобрутинибийг өдөрт нэг удаа 200 мг тунгаар ууж, өвчин даамжирч, гаж нөлөө нь үл тэвчих хүртэл үргэлжилсэн.
Луганогийн шалгуурыг ашиглан хараат бус хяналтын хорооноос тодорхойлсон хариу арга хэмжээний ерөнхий түвшин (ORR) болон хариу өгөх хугацаа (АЗГ) нь үр дүнтэй байдлын үндсэн хэмжүүрүүд байв. ORR нь 50% (95% CI: 41, 59) байсан бөгөөд судалгаанд оролцогчдын 13% нь судалгааг бүрэн гүйцэд бөглөсөн байна. 6 сарын АЗГ-ын тооцоолсон хувь хэмжээг 65.3% (95% CI: 49.8, 77.1), тооцоолсон дундаж АЗГ нь 8.3 сар (95% CI: 5.7, NE) байна.
MCL-тэй өвчтөнүүдэд ядрах, булчингийн тогтолцооны таагүй байдал, суулгалт, хаван, амьсгал давчдах, уушгины хатгалгаа, хөхөрсөн зэрэг нь хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (15%) байв. Нейтрофил, лимфоцит, тромбоцитын хэмжээ буурсан нь хүмүүсийн 3% -д лабораторийн 4-10-р зэргийн эмгэг байв. Халдвар, цус алдалт, цитопени, тосгуурын фибрилляци, лугшилт, хоёр дахь гол хорт хавдрын талаархи урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ, сэрэмжлүүлгийг жорын материалд оруулсан болно.
Өвчин даамжрах эсвэл хордлого нь үл тэвчих хүртэл өдөрт нэг удаа 200 мг пиртобрутиниб уухыг зөвлөж байна.
