Наймдугаар сарын 2022: FDA-ийн зөвшөөрөгдсөн шинжилгээгээр илэрсэн хавдар нь мезенхим-эпителийн шилжилтийн (MET) экзон 14-ийг алгасахад хүргэдэг мутацитай, үсэрхийлсэн жижиг бус эсийн уушигны хорт хавдартай (ҮСХХК) насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд Хүнс, эмийн хяналтын газраас капматиниб (Tabrecta) өгсөн. , Novartis Pharmaceuticals Corp.) тогтмол зөвшөөрөл.
Capmatinib was given fast approval for the same use on May 6, 2020, based on the overall response rate and length of response in the GEOMETRY mono-1 trial (NCT02414139), a multicenter, non-randomized, open-label, multi-cohort research study. Based on data from an additional 63 patients and an additional 22 months of follow-up to evaluate response durability and confirm therapeutic benefit, the conversion to regular approval was made.
160 patients with advanced NSCLC with a mutation skipping exon 14 of MET showed efficacy. Patients received capmatinib 400 mg twice a day until their disease progressed or the side effects became intolerable.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) determined the ORR and duration of response (DOR) as the major efficacy measures (BIRC). 60 individuals who had never received treatment had an ORR of 68% (95% CI: 55, 80) and a DOR of 16.6 months (95% CI: 8.4, 22.1). The ORR was 44% (95% CI: 34, 54) among 100 patients who had previously received treatment, and the DOR was 9.7 months (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had аденокарцинома, 16% нь төв мэдрэлийн системд үсэрхийлсэн. Өмнө нь эмчилгээ хийлгэж байсан өвчтөнүүдийн 81% нь зөвхөн нэг шугамын системийн эмчилгээ хийлгэсэн; 16% нь хоёр хүлээн авсан; 3% нь гурвыг нь авсан. Өмнө нь эмчилгээ хийлгэж байсан өвчтөнүүдийн 86% нь цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээ хийлгэсэн.
Өвчтөнүүд хаван, дотор муухайрах, булчингийн өвдөлт, ядрах, бөөлжих, амьсгал давчдах, ханиалгах, хоолны дуршил буурах зэрэг шинж тэмдгүүд ихэвчлэн (20%) тохиолддог.
Капматинибыг өдөрт 400 удаа XNUMX мг тунгаар, хоолтой эсвэл хоолгүйгээр ууна.
Enhertu-ийн жорын бүрэн мэдээллийг үзнэ үү.
