Гуравдугаар сар 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) болон дотоод шүүрлийн эмчилгээ (тамоксифен эсвэл ароматаза дарангуйлагч) нь эрт үе шат, зангилаа эерэг, HR-эерэг насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд туслах эмчилгээнд хэрэглэхийг Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) зөвшөөрсөн. дахилт үүсэх өндөр эрсдэлтэй хөхний хорт хавдар.
4 pALN (эмгэг судлалын суганы тунгалагийн зангилаа) эсвэл 1-3 pALN, хавдрын 3-р зэрэгтэй эсвэл 50 мм-ийн хэмжээтэй хавдартай хүмүүсийг эрсдэл өндөртэй гэж ангилдаг.
Дээр дурьдсан өндөр эрсдэлтэй хүн амын хувьд abemaciclib-ийг 67% ба түүнээс доош Ki-20 оноотой байх нэмэлт заалттай анх баталсан. Өнөөдрийн зөвшөөрлөөр Ки-67 туршилтын шаардлагыг цуцаллаа.
MonarchE (NCT03155997), HR-эерэг, HER1-сөрөг, зангилаа-эерэг, тайруулсан, эрт хөхний хорт хавдар, эмгэг, эмнэлзүйн шинж чанартай насанд хүрсэн эмэгтэйчүүд, эрэгтэйчүүдийг оролцуулсан санамсаргүй (1:2), нээлттэй шошготой, хоёр бүлэгт олон төвт туршилт. дахин давтагдах эрсдэл өндөр байгааг харуулж, үр дүнг үнэлэв. Өвчтөн 4-р бүлэгт хамрагдахын тулд 1 pALN эсвэл 3-3 pALN, хавдрын 50-р зэрэгтэй эсвэл хавдрын хэмжээ 1 мм-ийн аль нэгтэй байх ёстой. Хавдрын Ki-67 оноо 20%, 1-3 pALN оноотой байх шаардлагатай өвчтөнд хамрагдах боломжгүй. 1-р бүлэгт элсүүлэхийн тулд 2-р когортын хувьд. Оролцогчдыг 2 жилийн турш дангаар нь стандарт дотоод шүүрлийн эмчилгээ, эсвэл стандарт дотоод шүүрлийн эмчилгээг нэмээд эмчийн сонгосон стандарт дотоод шүүрлийн эмчилгээг (тамоксифен эсвэл ароматаза дарангуйлагч) авахаар санамсаргүй байдлаар томилсон.
Инвазив өвчингүй эсэн мэнд үлдэх нь үр дүнтэй байдлын үр дүнгийн үндсэн үзүүлэлт (IDFS) байсан. Эмчлэх зорилготой (ITT) популяцид статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц ялгаа ажиглагдсан бөгөөд энэ нь 1-р бүлгийн өвчтөнүүдэд голчлон хамааралтай байсан (когорт 1 N=5120 [91%); IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). Abemaciclib-ийг ердийн дотоод шүүрлийн эмчилгээтэй хослуулан хэрэглэснээр 48 сарын хугацаанд IDFS 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) гарсан бол дотоод шүүрлийн хэвийн эмчилгээ дангаараа 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4) үр дүнд хүрсэн. Нийт эсэн мэнд эсэн мэнд үлдэх тухай мэдээлэл нялх шатандаа байгаа боловч 2-р бүлэгт abemaciclib ба ердийн дотоод шүүрлийн эмчилгээ нь нас баралтын түвшин өндөр байсан (10/253 эсрэг 5/264). Тиймээс заалтыг 1-р бүлэгт хязгаарласан.
Суулгалт, халдвар, нейтропени, ядрах, лейкопени, дотор муухайрах, цус багадалт, толгой өвдөх зэрэг нь хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (20%).
Abemaciclib-ийн эхлэх тун нь 150 мг-аар өдөрт 2 удаа тамоксифен эсвэл ароматаза дарангуйлагчийг XNUMX жилийн турш эсвэл өвчний дахилт эсвэл тэвчихийн аргагүй хордлого хүртэл, аль нь түрүүлж ирдэг.
Verzenio-ийн жорын талаархи бүрэн мэдээллийг үзнэ үү.
