Аравдугаар сар 2021: Хүнс, Эмийн Захиргаа зөвшөөрсөн байна abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) Дааврын рецептор (HR)-эерэг, хүний эпидермисийн өсөлтийн хүчин зүйл 2 (HER2)-сөрөг, зангилааны эерэг, хөхний хорт хавдар үүсэх эрсдэл өндөртэй насанд хүрсэн өвчтөнүүдийн туслах эмчилгээнд дотоод шүүрлийн эмчилгээ (тамоксифен эсвэл ароматаза дарангуйлагч) -тай хослуулан. дахилт ба Ki-67 оноо нь 20%-иас бага, FDA-аас тодорхойлсон - Энэ нь хөхний хорт хавдрын туслах эмчилгээнд зөвшөөрөгдсөн анхны CDK 4/6 дарангуйлагч юм.
Agilent, Inc. нь Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) шинжилгээг илгээсэн бөгөөд үүнийг FDA-аас энэ шинж тэмдгийн хамтрагч оношилгоо болгон ашиглахыг зөвшөөрсөн.
Насанд хүрсэн эмэгтэйчүүд, эрэгтэйчүүд HR-эерэг, HER2-сөрөг, зангилаа-эерэг, тайруулсан, эрт үеийн хөхний хорт хавдар нь өвчний дахилтын өндөр эрсдэлтэй эмнэлзүйн болон эмгэгийн шинж чанартай, monarchE (NCT03155997), санамсаргүй байдлаар (1:1) , нээлттэй шошготой, хоёр бүлэгт олон төвт туршилт. Өвчтөнүүдэд 2 жилийн abemaciclib эмчилгээ хийлгэж, эмчийн сонгосон стандарт дотоод шүүрлийн эм эсвэл ердийн дотоод шүүрлийн эмчилгээг дангаар нь өгсөн.
Инвазив өвчингүй эсэн мэнд үлдэх нь үр дүнтэй үр дүнгийн хэмжүүр (IDFS) байсан. Туршилтаар дахилт үүсэх өндөр эрсдэлтэй, Ki-0.626 оноо 95%-иас бага (N=0.488) өвчтөнд IDFS (HR 0.803; 0.0042% CI: 67, 20; p=2003) статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан болохыг тогтоосон. Тамоксифен эсвэл ароматаза дарангуйлагчтай abemaciclib хүлээн авсан өвчтөнүүд 86.1 сартайдаа IDFS 95 хувь (82.8 хувь CI: 88.8, 36) байсан бол тамоксифен эсвэл ароматаза дарангуйлагчийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн IDFS 79.0 хувь (95 хувь CI:75.3) байжээ. ). IDFS-д дүн шинжилгээ хийх үед нийт амьд үлдсэн мэдээлэл бүрэн гараагүй байна.
Суулгалт, халдвар, нейтропени, ядрах, лейкопени, дотор муухайрах, цус багадалт, толгой өвдөх зэрэг нь хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (20%).
Abemaciclib-ийн санал болгож буй анхны тун нь 150 мг-аар өдөрт 2 удаа тамоксифен эсвэл ароматаза дарангуйлагчтай хослуулан XNUMX жилийн турш эсвэл өвчний дахилт эсвэл тэвчихийн аргагүй хордлого хүртэл аль нь түрүүлж ирдэг.
