ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) കാർബോപ്ലാറ്റിനുമായി സംയോജിപ്പിച്ച് 1 മാർച്ച് 2024-ന് പെമെട്രെക്സ് ചെയ്‌തു. എപിഡെർമൽ ഗ്രോത്ത് ഫാക്ടർ റിസപ്റ്റർ (EGFR) ഉള്ള രോഗികൾ, എഫ്ഡിഎ-അംഗീകാരം, ഒരു മ്യൂട്ടേഷനിലൂടെ തിരിച്ചറിഞ്ഞു. ടെസ്റ്റ്, പ്രാദേശികമായി വികസിത അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് ക്യാൻസറിനുള്ള (NSCLC) പ്രാരംഭ തെറാപ്പി എന്ന നിലയിൽ ഈ ചികിത്സയ്ക്ക് അർഹതയുണ്ട്.
EGFR എക്സോൺ 20 ഇൻസേർഷൻ മ്യൂട്ടേഷനുകളുള്ള പ്രാദേശികമായി വികസിത അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് എൻഎസ്‌സിഎൽസി ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികളിൽ ഇത് ഉപയോഗിക്കാൻ എഫ്ഡിഎ അംഗീകരിച്ചു, ഇത് എഫ്ഡിഎ അംഗീകരിച്ച പരിശോധനയിലൂടെ സ്ഥിരീകരിക്കാം, പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്ഠിത ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷം അവരുടെ അവസ്ഥ വഷളായി. ഇതിനായി എഫ്ഡിഎ ദ്രുതഗതിയിലുള്ള അനുമതി നൽകിക്കഴിഞ്ഞു.
PAPILLON ട്രയൽ (NCT04538664) അത് എത്ര നന്നായി പ്രവർത്തിച്ചുവെന്ന് പരിശോധിച്ചു. EGFR എക്സോൺ 308 ഇൻസെർഷൻ മ്യൂട്ടേഷനുകളുള്ള 20 രോഗികളുമായി ക്രമരഹിതമായ, തുറന്ന ലേബൽ, മൾട്ടിസെൻ്റർ പഠനമായിരുന്നു ഇത്. കാർബോപ്ലാറ്റിൻ, പെമെട്രെക്സ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ കാർബോപ്ലാറ്റിൻ, പെമെട്രെക്സ്ഡ് എന്നിവയ്‌ക്കൊപ്പം അമിവൻ്റമാബ്-വിഎംജെഡബ്ല്യു സ്വീകരിക്കുന്നതിന് 1:1 അനുപാതത്തിൽ ക്രമരഹിതമായി രോഗികളെ നിയോഗിച്ചു.
ബ്ലൈൻഡഡ് ഇൻഡിപെൻഡൻ്റ് സെൻട്രൽ റിവ്യൂ (BICR) വിലയിരുത്തിയ പുരോഗതി-രഹിത അതിജീവനം (PFS) ആയിരുന്നു ഫലപ്രാപ്തിയുടെ പ്രാഥമിക അളവ്, മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (OS) ഒരു പ്രധാന ദ്വിതീയ എൻഡ് പോയിൻ്റാണ്. 0.40 (95% CI: 0.30–0.53; p-value<0.0001) എന്ന അപകട അനുപാതം കാണിക്കുന്നത്, amivantamab-vmjw പ്ലസ് കാർബോപ്ലാറ്റിനും പെമെട്രെക്സും കാർബോപ്ലാറ്റിൻ, പെമെട്രെക്സ് എന്നിവയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ ഗണ്യമായ പുരോഗതി-രഹിത അതിജീവനം മെച്ചപ്പെടുത്തി. ഒരു കൈയിൽ 11.4 മുതൽ 95 വരെ 9.8% കോൺഫിഡൻസ് ഇൻ്റർവെൽ (CI) ഉള്ള മീഡിയൻ പ്രോഗ്രഷൻ-ഫ്രീ സർവൈവൽ (PFS) 13.7 മാസവും മറ്റേ കൈയിൽ 6.7 മുതൽ 95 വരെ 5.6% CI ഉള്ള 7.3 മാസവുമാണ്.
നിലവിലെ വിശകലനത്തിൽ മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവന സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കുകൾ പൂർണ്ണമായി വികസിപ്പിച്ചിട്ടില്ലെങ്കിലും, അന്തിമ വിശകലനത്തിനായി മുൻകൂട്ടി നിശ്ചയിച്ചിട്ടുള്ള മരണങ്ങളുടെ 44% മാത്രമേ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തിട്ടുള്ളൂ, നെഗറ്റീവ് പ്രവണതയുടെ സൂചനകളൊന്നും ഉണ്ടായിരുന്നില്ല.
പ്രധാന പാർശ്വഫലങ്ങളിൽ (≥20%) ചുണങ്ങു, നഖത്തിലെ വിഷാംശം, സ്‌റ്റോമാറ്റിറ്റിസ്, ഇൻഫ്യൂഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികരണം, ക്ഷീണം, നീർവീക്കം, മലബന്ധം, വിശപ്പ് കുറയൽ, ഓക്കാനം, COVID-19, വയറിളക്കം, ഛർദ്ദി എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
രോഗിയുടെ ശരീരഭാരം amivantamab-vmjw ൻ്റെ ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന അളവ് നിർണ്ണയിക്കുന്നു. കൃത്യമായ ഡോസ് വിശദാംശങ്ങൾക്കായി കുറിപ്പടി നിർദ്ദേശങ്ങൾ കാണുക.
കാൻസർ
GEP-NETS ഉള്ള 177 വയസും അതിൽ കൂടുതലുമുള്ള പീഡിയാട്രിക് രോഗികൾക്കായി ലുട്ടെഷ്യം ലു 12 ഡോട്ടേറ്റേറ്റ് USFDA അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.
ലുട്ടെഷ്യം ലു 177 ഡോട്ടേറ്റേറ്റ്, ഒരു തകർപ്പൻ ചികിത്സ, പീഡിയാട്രിക് ഓങ്കോളജിയിൽ ഒരു സുപ്രധാന നാഴികക്കല്ല് അടയാളപ്പെടുത്തി, പീഡിയാട്രിക് രോഗികൾക്കായി യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ്റെ (എഫ്ഡിഎ) അടുത്തിടെ അംഗീകാരം ലഭിച്ചു. ഈ അംഗീകാരം ന്യൂറോ എൻഡോക്രൈൻ ട്യൂമറുകളോട് (NET) പോരാടുന്ന കുട്ടികൾക്ക് പ്രതീക്ഷയുടെ ഒരു വിളക്കുമാടം പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു, ഇത് അപൂർവവും എന്നാൽ വെല്ലുവിളി നിറഞ്ഞതുമായ ക്യാൻസറാണ്, ഇത് പലപ്പോഴും പരമ്പരാഗത ചികിത്സകളോട് പ്രതിരോധം കാണിക്കുന്നു.
അലീഷ മെൻഡോസ
May 11, 2024
