8. jūnijā ASV FDA apstiprināja Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. un Genentech Inc.) pacientiem ar hronisku limfoleikozi (CLL) vai nelielu limfocītu limfomu (SLL) ar vai bez 17p dzēšanas, vismaz saņēma ārstēšanu.
Apstiprinājums ir balstīts uz MURANO (NCT02005471), randomizētu (1: 1), daudzcentru, atklātu pētījumu, kurā rituksimabu salīdzina ar venetoklaksu (VEN + R) un bendamustīnu ar rituksimabu (B + R & lt). vismaz viena iepriekšējā ārstēšana. VEN + R pacienti pabeidza protokolu. 389 nedēļas un venetoklaksas terapijas shēmas daudzumu, pēc tam rituksimaba sākumu, reizi dienā saņemot 5 mg venetoklaksu, kopā 400 mēnešus. Lietojot Venetoclax, rituksimabu nepieciešams ārstēt 24 ciklus (6 mg / m375 intravenoza injekcija 2. cikla 1. dienā, 1 mg / m500 intravenoza injekcija 2. – 1. Cikla 2. dienā, viens cikls 6 dienas). Kontroles grupa. 28 B + R cikli (katrs 6 dienu 28. un 1. cikla bendamustīna 2 mg / m 70 cikls un rituksimaba devas un shēmas).
Assess progression-free survival ( PFS ). After a median follow-up of 23 months , the median PFS in the VEN + R group was not reached, compared with 18.1 months in the B + R group . The total response rate in the VEN + R group was 92 %, while that in the B + R group was 72 %.
Starp pacientiem, kas ārstēti ar VEN + R, visbiežāk novērotās blakusparādības (biežums ≥20%) bija neitropēnija, caureja, augšējo elpceļu infekcija, nogurums, klepus un slikta dūša. 64% no šiem pacientiem bija 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, bet 31% - 4. pakāpes neitropēnija. Nopietnas blakusparādības radās 46% pacientu, smagas infekcijas - 21% pacientu, visbiežāk - pneimonija (9%). Sakarā ar straujo audzēja tilpuma samazināšanos audzēja sabrukšanas sindroms (TLS) ir svarīgs Venetoclax ārstēšanas riska faktors. Ārstēšanas laikā jāievēro piesardzība.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
