USFDA ir apstiprinājusi tepotinibu metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai

Pārtikas un zāļu pārvalde 15. gada 2024. februārī oficiāli apstiprināja tepotinibu (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) pieaugušiem pacientiem ar metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), kam bija mezenhimālas-epitēlija pārejas (MET) 14. eksons, izlaižot mutācijas. .

Tepotinibs saņēma paātrinātu atļauju šim lietojumam 3. gada 2021. februārī pēc pozitīvu rezultātu uzrādīšanas VISION izmēģinājumā (NCT02864992), kas bija daudzcentru, nerandomizēts, atklāts, vairāku kohortu pētījums. Pāreja uz parasto apstiprinājumu tika veikta pēc tam, kad tika iekļauts vēl 161 pacients un novērošanas periods tika pagarināts par 28 mēnešiem, lai novērtētu atbildes reakcijas ilgumu.

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

Galvenie efektivitātes kritēriji bija objektīvās atbildes līmenis (ORR) un atbildes ilgums (DOR), ko novērtēja aklā neatkarīga pārskatīšanas komiteja. No 164 pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti, objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija 57% ar 95% ticamības intervālu (TI) no 49 līdz 65. No respondentiem 40% atbildes reakcijas ilgums (DOR) bija 12 mēneši vai vairāk. No 149 pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu, objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija 45% ar 95% ticamības intervālu (TI) no 37 līdz 53. Turklāt 36% pacientu atbildes reakcijas ilgums (DOR) bija 12 mēneši vai vairāk.

Galvenās nevēlamās blakusparādības (≥20%) bija tūska, slikta dūša, izsīkums, muskuļu un skeleta sāpes, caureja, aizdusa, samazināta ēstgriba un izsitumi.

Ieteicamā tepotiniba deva ir 450 mg, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā ēdienreizes laikā.

Skatiet pilnu informāciju par Tepmetko izrakstīšanu.