Novembris 2022: Pirmajam bispecifiskajam B-šūnu nobriešanas antigēnam (BCMA) virzītam CD3 T-šūnu piesaistītājam, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), Pārtikas un zāļu pārvalde saņēma paātrinātu apstiprinājumu pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplu. mieloma, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz četras terapijas līnijas, tostarp proteasomu inhibitoru, imūnmodulējošu medikamentu un anti-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), vienas grupas, vairāku kohortu, atklāts, daudzcentru izmēģinājums, pārbaudīts teclistamab-cqyv. Efektivitātes populācija sastāvēja no 110 pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši BCMA mērķtiecīgu terapiju un iepriekš bija saņēmuši vismaz trīs medikamentus, piemēram, proteasomu inhibitoru, imūnmodulējošu medikamentu un anti-CD38 monoklonālo antivielu.
Vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR), ko novērtēja Neatkarīgās pārskatīšanas komitejas novērtējums, izmantojot Starptautiskās mielomas darba grupas 2016. gada kritērijus, kalpoja kā primārais efektivitātes iznākuma rādītājs. ORR (95% TI: 52.1, 70.9) bija 61.8%. Aptuvenais atbildes ilgums (DOR) bija 90.6% (95% TI: 80.3%, 95.7%) 6 mēnešos un 66.5% (95% TI: 38.8%, 83.9%) 9 mēnešos respondentiem ar vidējo novērošanu. par 7.4 mēnešiem.
Teclistamab-cqyv (ICANS) izrakstīšanas informācijā ir iekļauts brīdinājums par neiroloģiskiem bojājumiem, tostarp ar imunoloģisko efektoršūnu saistītu neirotoksicitāti un dzīvībai bīstamu vai nāvējošu citokīnu izdalīšanās sindromu (CRS). Pacienti, kuri saņēma norādīto teclistamab-cqyv devu, piedzīvoja CRS 72% gadījumu, neiroloģiskus bojājumus 57% un ICANS 6% gadījumu. 3. pakāpes CRS radās 0.6% cilvēku, savukārt 2.4% pacientu piedzīvoja 3. vai 4. pakāpes neiroloģiskus bojājumus.
Vienīgais veids, kā iegūt teclistamab-cqyv, ir ierobežota programma, kas tiek īstenota saskaņā ar Riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģiju (REMS), kas pazīstama kā Tecvayli REMS, ņemot vērā DRS un neiroloģiskās toksicitātes, tostarp ICANS, briesmas.
165 pacientiem drošības populācijā kā biežākās blakusparādības (20%) bija pireksija, CRS, muskuļu un skeleta sāpes, reakcija injekcijas vietā, izsīkums, augšējo elpceļu infekcija, slikta dūša, galvassāpes, pneimonija un caureja. Limfocītu skaita samazināšanās, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās, balto asins šūnu skaita samazināšanās, hemoglobīna līmeņa pazemināšanās un trombocītu skaita samazināšanās bija visizplatītākās laboratoriskās novirzes no 3. līdz 4. pakāpei (20%).
Teclistemab-cqyv ievada subkutāni devās 0.06 mg/kg 1. dienā, 0.3 mg/kg 4. dienā, 1.5 mg/kg 7. dienā un pēc tam 1.5 mg/kg katru nedēļu līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei.
