2022. gada septembris: Eiropas Komisija (EK) ir atļāvusi Kite's CAR T-šūnu terapija Tecartus® (brexukabtagene autoleucel) 26 gadus vecu un vecāku pieaugušo pacientu ar recidivējošu vai refraktāru (r/r) B-šūnu prekursoru ārstēšanai akūta limfoblastiska leikēmija. Kite ir Gilead uzņēmums (Nasdaq: GILD) (ALL).
Saskaņā ar Kite izpilddirektores Christi Shaw teikto: "Ar šo apstiprinājumu Tecartus kļūst par pirmo un vienīgo CAR T-šūnu terapiju, kas ieteikta šai pacientu grupai, risinot lielas neapmierinātās medicīniskās vajadzības." Šis ir arī ceturtais apstiprinātais Kite šūnu terapijas lietojums Eiropā, kas apliecina priekšrocības, ko tā sniedz pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir dažas citas terapeitiskās alternatīvas.
Visizplatītākais veids VISS, kas ir agresīvs asins ļaundabīgs audzējs, ir B-šūnu prekursors ALL. Katru gadu ALL tiek diagnosticēts aptuveni 64,000 XNUMX cilvēku visā pasaulē. Izmantojot pašreizējos standarta aprūpes medikamentus, vidējā kopējā dzīvildze (OS) personām ar ALL ir tikai aptuveni astoņi mēneši.
Saskaņā ar Makss S. Tops, medicīnas doktors, Vircburgas Universitātes slimnīcas profesors un hematoloģijas direktors Vācijā, “pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL bieži tiek veiktas vairākas ārstēšanas metodes, tostarp ķīmijterapija, mērķterapija un cilmes šūnu transplantācija, radot ievērojamu slogu. uz pacienta dzīves kvalitāti. Pacienti Eiropā šodien gūst labumu no ievērojamiem aprūpes uzlabojumiem. Noturīgas Tecartus atbildes reakcijas norāda uz ilgstošas remisijas iespējamību un jaunu ārstēšanas stratēģiju.
ZUMA-3 starptautiskais daudzcentru, vienas grupas, atklāts, reģistrācijas 1./2. fāzes pētījums, kurā piedalījās pieauguši pacienti (18 gadus veci) ar recidivējošu vai refraktāru ALL, sniedza rezultātus, kas apstiprināja apstiprinājumu. Ar vidējo novērošanas periodu 26.8 mēneši, šis pētījums parādīja, ka 71% novērtējamo pacientu (n=55) piedzīvoja pilnīgu remisiju (CR) vai CR ar daļēju hematoloģisku atveseļošanos (CRi). Lielākā datu kopā vidējā kopējā dzīvildze visiem pacientiem, kuri saņēma galvenās devas (n=78), bija vairāk nekā divi gadi (25.4 mēneši), un tiem, kuriem bija atbildes reakcija, tā bija gandrīz četri gadi (47 mēneši) (pacienti, kuri sasniedza CR vai CRi). Vidējais remisijas ilgums (DOR) pacientiem, kuru efektivitāti varēja novērtēt, bija 18.6 mēneši.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher citokīnu atbrīvošanās sindroms (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
