Novembris 2022: Pārtikas un zāļu pārvalde ir apstiprinājusi nātrija tiosulfātu (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) bērniem no viena mēneša vecuma un vecākiem ar lokalizētiem, nemetastātiskiem cietiem audzējiem, lai samazinātu ar cisplatīnu saistītās ototoksicitātes risku.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
114 pacienti ar standarta riska hepatoblastomu tika iekļauti SIOPEL 6, un viņiem tika veikti 6 pēcoperācijas cisplatīna ķīmijterapijas cikli. Atkarībā no viņu faktiskā ķermeņa svara pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu uz cisplatīnu balstītu ārstēšanu ar vai bez nātrija tiosulfāta dažādās devās 10 g/m2, 15 g/m2 vai 20 g/m2. Lielākajai daļai pacientu ar Broka 1. pakāpes dzirdes zudumu, kas noteikts ar tīra toņa audiometriju pēc terapijas vai vismaz 3.5 gadu vecumā, atkarībā no tā, kas iestājās pirmais, bija primārais rezultāts. Kad cisplatīns tika kombinēts ar nātrija tiosulfātu, samazinājās dzirdes zuduma biežums (39% pret 68%); nekoriģētais relatīvais risks bija 0.58 (95% TI: 0.40, 0.83).
COG ACCL200 tika iekļauti bērni ar norobežotiem audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, kas ietvēra kumulatīvās cisplatīna devas 2 mg/m0431 vai vairāk un individuālas cisplatīna devas, kas tika ievadītas maksimāli sešas stundas. Ķīmijterapija, kuras pamatā ir cisplatīns ar vai bez nātrija tiosulfāta, tika nejauši izvēlēta (1:1) pacientiem. 77 pacientu grupai ar lokāli lokalizētiem, nemetastātiskiem cietiem audzējiem tika novērtēta to efektivitāte. American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) kritēriji dzirdes zudumam tika mērīti sākumā un četras nedēļas pēc pēdējās cisplatīna ārstēšanas. Tas bija galvenais iznākums. Ja cisplatīnu kombinēja ar nātrija tiosulfātu, dzirdes zuduma biežums samazinājās (44% pret 58%); nekoriģētais relatīvais risks bija 0.75 (95% TI: 0.48, 1.18).
Vemšana, slikta dūša, hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, hipernatriēmija un hipokaliēmija bija biežākās nevēlamās blakusparādības abos pētījumos (25% ar atšķirību starp grupām >5%, salīdzinot ar cisplatīna monoterapiju).
Ieteicamā nātrija tiosulfāta deva ir balstīta uz ķermeņa virsmas laukumu, ko mēra pēc reālā svara. Pēc cisplatīna intravenozas infūzijas, kas ilgst vienu līdz sešas stundas, nātrija tiosulfātu ievada 15 minūšu laikā.
View full prescribing information for Pedmark.
