Marts 2022: Pārtikas un zāļu pārvalde ir apstiprinājusi rituksimabu (Rituxan, Genentech, Inc.) kopā ar ķīmijterapiju CD20 pozitīvas difūzas lielo B šūnu limfomas (DLBCL), Burkitta limfomas (BL), Burkit līdzīgas limfomas (BLL) vai nobriedušas limfomas ārstēšanai. B-šūnu akūta leikēmija bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) bija globāls daudzcentru, atklāts, randomizēts (1:1) pētījums ar pacientiem vecumā no 6 mēnešiem ar iepriekš neārstētu, progresējošu CD20 pozitīvu DLBCL/BL/BLL/B. -AL ar progresējošu stadiju, kas definēta kā III stadija ar paaugstinātu laktozes dehidrogenāzes (LDH) līmeni (LDH vairāk nekā divas reizes pārsniedz institucionālo normālo vērtību augšējo robežu) vai IV stadijas B-šūnu NHL vai limfomas Malin B (LMB) ķīmijterapija (kortikosteroīdi, vinkristīns , ciklofosfamīds, lielas devas metotreksāts, citarabīns, doksorubicīns, etopozīds un trīskāršu zāļu [metotreksāta/citarabīna/kortikosteroīdu] intratekāla terapija) pacientiem tika nozīmēta atsevišķi vai kombinācijā ar rituksimabu vai ārpus ASV. Saskaņā ar LMB shēmu, licencēts rituksimabs. tika ievadīts sešu rituksimaba IV infūziju veidā 375 mg/m2 devā (2 devas katrā no divām ievadīšanas sesijām un viena deva katrā no diviem konsolidācijas kursiem).
EFS tika definēta kā slimības pasliktināšanās, recidīvs, otrs ļaundabīgs audzējs, nāve jebkāda iemesla dēļ vai atbildes reakcijas trūkums, kā liecina dzīvu šūnu noteikšana atlikumā pēc otrās CYVE (citarabīna [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]) terapijas. , atkarībā no tā, kurš notika pirmais. 328 randomizētiem pacientiem, kuru vidējais novērošanas ilgums bija 3.1 gads, tika veikts pagaidu efektivitātes pētījums ar 53 procentu informācijas daļu. LMB grupā bija 28 EFS epizodes, savukārt rituksimaba-LMB grupā bija 10 (HR 0.32; 90 procentu TI: 0.17, 0.58; p=0.0012). Starpposma analīzes laikā LMB ķīmijterapijas grupā bija 20 nāves gadījumi, salīdzinot ar 8 nāves gadījumiem rituksimaba un LMB ķīmijterapijas grupā, un kopējā dzīvildze bija 0.36. (95 procenti TI: 0.16, 0.81). Kopējā dzīvildze (OS) netika pakļauta stingrai statistikas pārbaudei, un rezultāts tiek uzskatīts par aprakstošu. Pēc starpposma analīzes randomizācija tika pārtraukta, un papildu 122 pacientiem tika nozīmēta ārstēšana ar rituksimabu un LMB, un viņi piedalījās drošības analīzē.
febrila neitropēnija, stomatīts, enterīts, sepse, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis un hipokaliēmija bija biežākās nevēlamās blakusparādības (3. pakāpe vai augstāka, >15 procenti) bērniem, kuri tika ārstēti ar rituksimabu un ķīmijterapiju. Sepse, stomatīts un enterīts bija starp 3. vai augstākas pakāpes blakusparādībām, kas biežāk radās rituksimaba un LMB terapijas grupā, salīdzinot ar LMB ķīmijterapiju. Gan rituksimaba un LMB ķīmijterapijas, gan LMB ķīmijterapijas grupās letālas blakusparādības radās 2% pacientu.
Rituksimabu ievada intravenozas infūzijas veidā kombinācijā ar sistēmisku LMB terapiju devā 375 mg/m2. Kopumā tiek ievadītas sešas rituksimaba infūzijas, divas devas katrā indukcijas kursā, COPDAM1 [ciklofosfamīds, onkovīns (vinkristīns), prednizolons, adriamicīns (doksorubicīns), metotreksāts] un COPDAM2, un viena deva katrā no diviem konsolidācijas kursiem, CYM. (Citarabīns [aracitīns, Ara-C], metotreksāts
