Pārtikas un zāļu pārvalde 1. gada 15. novembrī atļāva repotrektinibu (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) lokāli progresējoša vai metastātiska ROS2023 pozitīva nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) ārstēšanai.
Šis FDA apstiprinājums ir pirmais, kas aptver pacientus ar ROS1 pozitīvu NSCLC, kuri iepriekš ir ārstēti ar ROS1 tirozīna kināzes inhibitoru (TKI), kā arī personas, kuras iepriekš nav saņēmušas TKI ārstēšanu.
Apstiprinājums tika piešķirts pēc TRIDENT-1 klīniskā pētījuma (NCT03093116), globāla pētījuma, kas ietver daudzus centrus ar vienas grupas, atklātu dizainu un dažādām pacientu grupām ar ROS1 pozitīvu lokāli progresējošu vai metastātisku NSCLC. Efektivitāte tika novērtēta 71 ar ROS1 TKI iepriekš neārstētam pacientam, kuriem iepriekš bija veikta ne vairāk kā 1 platīna ķīmijterapijas līnija un/vai imūnterapiju, un 56 pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši 1 ROS1 TKI bez iepriekšējas uz platīnu balstītas ķīmijterapijas vai imūnterapijas.
Primārie efektivitātes rādītāji bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un atbildes reakcijas ilgums (DOR), pamatojoties uz RECIST v1.1, ko novērtēja objektīvā centrālā pārskatā. Apstiprinātās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija 79% (95% TI: 68, 88) pacientu grupā, kuri iepriekš nebija ārstēti ar ROS1 TKI, un 38% (95% TI: 25, 52) pacientiem, kuri bija iepriekš ārstēts ar ROS1 inhibitoru. Vidējais atbildes reakcijas ilgums abās grupās bija attiecīgi 34.1 mēnesis (95% TI: 25.6, nav vērtējams) un 14.8 mēneši (95% TI: 7.6, nav novērtējams). Novērojumi tika veikti smadzeņu bojājumiem pacientiem ar kvantitatīvi nosakāmām centrālās nervu sistēmas metastāzēm, kā arī indivīdiem ar rezistences mutācijām pēc tirozīna kināzes inhibitoru terapijas.
Biežākās nevēlamās reakcijas, kas radās vairāk nekā 20% gadījumu, bija reibonis, disgeizija, perifēra neiropātija, aizcietējums, aizdusa, ataksija, izsīkums, kognitīvās problēmas un muskuļu vājums.
Ieteicamā repotrektiniba deva ir 160 mg iekšķīgi vienu reizi dienā ēšanas laikā vai bez tās 14 dienas. Pēc tam deva jāpalielina līdz 160 mg divas reizes dienā līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei.
vēzis
Lutetium Lu 177 dotatātu ir apstiprinājusi USFDA bērniem vecumā no 12 gadiem ar GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, revolucionāra ārstēšana, nesen ir saņēmusi ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājumu pediatrijas pacientiem, iezīmējot nozīmīgu pavērsienu bērnu onkoloģijā. Šis apstiprinājums ir cerības signāls bērniem, kas cīnās ar neiroendokrīnajiem audzējiem (NET), kas ir reta, bet izaicinoša vēža forma, kas bieži izrādās izturīga pret tradicionālajām terapijām.
Alysha Mendossa
11. gada 2024. maijs
