Pārtikas un zāļu pārvalde 1. gada 2023. decembrī piešķīra pirtobrutinibam (Jaypirca, Eli Lilly and Company) paātrinātu apstiprinājumu pieaugušajiem ar hronisku limfoleikozi vai mazo limfocītu limfomu (CLL/SLL), kuriem ir veiktas vismaz divas iepriekšējās terapijas līnijas. ieskaitot BTK inhibitoru un BCL-2 inhibitoru.
Pētījumā tika noskaidrots, cik labi tas iedarbojas BRUIN (NCT03740529), vispasaules atklātā, vienas grupas, daudzkohortu pētījumā, kurā piedalījās 108 cilvēki, kuriem bija HLL vai SLL un kuriem jau bija veiktas vismaz divas citas ārstēšanas metodes, tostarp BTK inhibitors un BCL-2 inhibitors. Pacientiem tika veiktas vidēji 5 iepriekšējās terapijas līnijas ar diapazonu no 2 līdz 11. Septiņdesmit septiņi procenti pacientu pārtrauca lietot iepriekšējo BTK inhibitoru slimības rezistences vai pasliktināšanās dēļ. Zāles Pirtobrutinibs tika ievadīts iekšķīgi 200 mg devā vienu reizi dienā un tika uzturēts līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Primārie efektivitātes rādītāji bija kopējais atbildes reakcijas līmenis (ORR) un atbildes ilgums (DOR), ko novērtēja neatkarīga pārskata komiteja, pamatojoties uz 2018. gada iwCLL kritērijiem. Objektīvā atbildes reakcija (ORR) bija 72% ar 95% ticamības intervālu (TI) no 63% līdz 80%, un vidējais atbildes reakcijas ilgums (DOR) bija 12.2 mēneši ar 95% TI no 9.3 līdz 14.7. Visas atbildes bija nepilnīgas.
Biežākās blakusparādības (≥ 20%), neskaitot ar laboratoriju saistītus terminus, bija nogurums, zilumi, klepus, muskuļu un skeleta sistēmas diskomforts, COVID-19, caureja, pneimonija, sāpes vēderā, aizdusa, asiņošana, tūska, slikta dūša, drudzis un galvassāpes. 3. vai 4. pakāpes laboratoriskās novirzes, kas skāra vairāk nekā 10% pacientu, ietvēra neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos, anēmiju un samazinātu trombocītu skaitu. 32% pacientu bija smagas infekcijas, un 10% gadījumu ziņots par nāvējošām infekcijām. Zāļu izrakstīšanas materiālos ir iekļauti brīdinājumi un ieteikumi par infekcijām, asiņošanu, citopēnijām, sirds aritmijām un sekojošiem primāriem vēža gadījumiem.
Ieteicamā pirtobrutiniba deva ir 200 mg iekšķīgi vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepanesamām sekām.
vēzis
Lutetium Lu 177 dotatātu ir apstiprinājusi USFDA bērniem vecumā no 12 gadiem ar GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, revolucionāra ārstēšana, nesen ir saņēmusi ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājumu pediatrijas pacientiem, iezīmējot nozīmīgu pavērsienu bērnu onkoloģijā. Šis apstiprinājums ir cerības signāls bērniem, kas cīnās ar neiroendokrīnajiem audzējiem (NET), kas ir reta, bet izaicinoša vēža forma, kas bieži izrādās izturīga pret tradicionālajām terapijām.
Alysha Mendossa
11. gada 2024. maijs
