Apstiprināšana paātrināja pembrolizumaba (Keytruda, Merck) apstiprināšanu, lai ārstētu pacientus ar hepatocelulāro karcinomu (HCC), kuri iepriekš bija saņēmuši sorafenibu (Nexavar, Bayer). Keytruda ir apstiprināts arī kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu vai nab-paklitakselu metastātiska plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža pirmās izvēles ārstēšanai.
FDA pamatā ir vienas rokas, atvērtā etiķete KEYNOTE-224 testa rezultāti. Pētījumā piedalījās 104 pacienti (vidējais vecums 68 gadi; 83% vīriešu; 81% baltie; 14% aziāti) ar HCC, kuriem bija slimības progresēšana vai pret nepanesību. ECOG veiktspējas statuss visiem pacientiem bija 0 (61%) vai 1 (39%), kas bija Child-Pugh A pakāpes aknu darbības traucējumi. Turklāt 21% bija seropozitīvi pret B hepatīta vīrusu, 25% bija seropozitīvi pret C hepatīta vīrusu un 9% bija seropozitīvi. 64% pacientu ir ekstrahepatiskas slimības, 17% ir asinsvadu invāzija un 9% ir abi. Pacienti saņēma pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām 24 mēnešus vai līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei. Objektīva atbildes reakcijas biežums un atbildes ilgums tika izmantoti kā galvenie efektivitātes rezultāti. Vidējais pembrolizumaba iedarbības laiks bija 4.2 mēneši. Pētnieku ziņotais ORR bija 17% (95% TI, 11-26), tostarp 1% pilnīgas atbildes reakcijas līmenis un 16% daļējas atbildes līmenis. No 18 pacientiem, kuri ieguva atbildes reakciju, 16 (89%) joprojām bija efektīvi vismaz 6 mēnešus un 10 (56%) joprojām bija efektīvi vismaz 12 mēnešus.
The adverse effects of Pembrolizumab-treated HCC patients appeared to be similar to those observed in other studies of melanoma or NSCLC, but the incidence of ascites increased (grade 3/4, 8%) and immune-mediated hepatitis (2.9%). Grade 3 or 4 laboratory abnormalities that occurred more frequently in the KEYNOTE-224 trial included elevated alanine aminotransferase (20%), elevated aspartate aminotransferase (9%) and hyperbilirubinemia (10 %).
Keytruda apstiprinājums nodrošina jaunu ārstēšanas iespēju pacientiem ar hepatocelulāro karcinomu, kuri ir saņēmuši ārstēšanu ar sorafenibu.
