Aizkuņģa dziedzera vēža mērķa zāles, aizkuņģa dziedzera vēzis BRCA mutācijas mērķa zāles olaparibs (Olaparib, Liprot Lynparza) saņēma FDA ekspertu atbalstu
Aizkuņģa dziedzera vēža spēcīgās invazivitātes un ierobežotās ārstēšanas dēļ pēdējo desmitgažu laikā nav ieviesta neviena revolucionāra terapija, un pacientiem ar progresējošu aizkuņģa dziedzera vēzi steidzami nepieciešamas efektīvas jaunas zāles un ārstēšanas metodes. Globāli aizkuņģa dziedzera vēža dzimumlocekļa BRCA mutāciju sastopamība ir 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of aizkuņģa dziedzera vēzis, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. 2018. gada oktobrī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) piešķīra olapālijai reti sastopamu slimību ārstēšanu ar aizkuņģa dziedzera vēzi.
Olaparibu atbalsta FDA ekspertu komiteja gBRCAm aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai
17. decembrī ASV Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) Onkoloģijas zāļu padomdevēja komiteja (ODAC) ar 7 pret 5 ieteica apstiprināt mērķa pretvēža medikamentu Lynparza (ķīniešu zīmols: Liprot, vispārīgais nosaukums): Olaparib, olaparib, kā pirmās līnijas uzturošā monoterapija, tādu pacientu ārstēšanai ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi, kuriem nav progresēšanas pēc pirmās līnijas platīna ķīmijterapijas vismaz 16 nedēļas un kuriem ir dzimumšūnu BRCA mutācija (gBRCAm).
SNDA iesniegums ir balstīts uz POLO 3. fāzes izmēģinājuma pozitīvajiem rezultātiem, kas publicēti New England Journal of Medicine un publicēti 2019. gada Amerikas Klīniskās onkoloģijas biedrības (ASCO) ikgadējā sanāksmē. Rezultāti parādīja, ka bezprogresēšanas dzīvildzes (PFS) statistiskā un klīniskā nozīme ir ievērojami uzlabojusies, samazinot slimības progresēšanas vai nāves risku par 47%.
Olaparibs gandrīz divkāršoja izdzīvošanas laiku bez progresēšanas pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi ar BRCA mutācijām (3.8 pret 7.4 mēnešiem).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and krūts vēzis. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of olnīcu vēzi, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Divas norādes uz Olapali
2018. gada augustā Olapali tika apstiprināts iekļaušanai Ķīnā, kļūstot par Ķīnas pirmo mērķtiecīgo olnīcu vēža medikamentu, ko lieto platīna jutīga atkārtota olnīcu vēža uzturēšanas ārstēšanai (stabils stāvoklis pēc platīna terapijas, Ola Pali var aizkavēt recidīva laiku).
5. gada 2019. decembrī China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Indikācijas Olapali, ko apstiprinājusi ASV FDA
Pirmās pakāpes progresējoša olnīcu vēža ar BRCA mutāciju uzturošā terapija
Uzturošā terapija pieaugušiem pacientiem ar kaitīgām vai iespējamām kaitīgām dīgļu līnijām vai somatiskām BRCA mutācijām (g BRCAm vai s BRCA m) pieaugušiem pacientiem ar epitēlija olnīcu vēzi, olvadu vai primāru vēderplēves vēzi Pilnīga atbildes reakcija vai daļēja atbildes reakcija. Izvēlieties pacientus ārstēšanai, pamatojoties uz FDA apstiprināto LYNPARZA vienlaicīgo diagnozi.
Atkārtota olnīcu vēža uzturošā terapija
Uzturošai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar atkārtotu epitēlija olnīcu vēzi, olvadu vai primāru peritoneālo vēzi šiem pacientiem ir pilnīga vai daļēja reakcija uz ķīmijterapiju, kuras pamatā ir platīna.
Paaugstināta progresējoša BRCA mutācijas olnīcu vēža ārstēšana
Ārstējot pieaugušus pacientus ar olnīcu vēzi ar kaitīgām vai iespējamām kaitīgām dzimumlocekļa BRCA mutācijām (g BRCA m), viņi ir saņēmuši 3 vai vairāk frontālās ķīmijterapijas procedūras. Izvēlieties pacientus ārstēšanai, pamatojoties uz FDA apstiprināto LYNPARZA vienlaicīgo diagnozi.
BRCA mutācija, HER2 negatīva metastātiska krūts vēža ārstēšana
Metastātiska krūts vēža ārstēšana ar kaitīgām vai iespējamām kaitīgām dzimumšūnu BRCA mutācijām (g BRCA m), cilvēka epidermas augšanas faktora receptoru 2 (HER2) negatīvu, kas ārstēts ar neoadjuvantu terapiju, adjuvantu terapiju vai metastātisku vēzi. Pacientēm ar krūts vēzi, kurām ir hormonu receptoru (HR) pozitīvs rezultāts, vispirms jāsaņem endokrīnā terapija vai arī tās jāuzskata par endokrīnās terapijas nepiemērotām. Izvēlieties pacientus ārstēšanai, pamatojoties uz FDA apstiprināto LYNPARZA vienlaicīgo diagnozi.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of prostatas vēzis.
Principā PARP inhibitoru mērķis ir BRCA mutanta gēns, neatkarīgi no tā, vai tas ir apstiprināts olnīcu vēzis, krūts vēzis vai aizkuņģa dziedzera vēzis, kas tikko saņēmis FDA ekspertu atbalstu, papildus atkārtota olnīcu vēža ārstēšanai tas ir piemērots Ola Parley slimniekiem ir jāatklāj BRCA gēna mutācijas, un viņi tos nevar izmantot akli.
Tāpēc ir ļoti svarīgi pirms ārstēšanas iegūt precīzus un autoritatīvus ģenētisko testu ziņojumus. Tikai tad, ja BRCA gēnu mutāciju testa rezultāti ir precīzi, mēs varam cerēt uz izdzīvošanas priekšrocībām. Pašlaik tirgū esošās ģenētiskās testēšanas iestādes ir ļoti atšķirīgas. Vicki iesaka apsvērt ģenētiskās testēšanas iestāžu uzticamību no šādiem aspektiem.
Pirmkārt, aparatūras noteikšanas iekārtai jābūt precīzai, un datiem jābūt precīziem!
Otrkārt, programmatūras datu bāze un ekspertu spēks ir galvenā konkurētspēja!
Treškārt, kvalitātes kontrole - testa grupas lielums nosaka testa rezultātu precizitāti!
Ceturtkārt, laboratorijai jāiegūst nacionālā (starptautiskā) kvalifikācija, KLP un CLIA dubultā sertifikācija!
Piektkārt, oficiāla atzīšana - izvēlieties FDA apstiprinātu ģenētisko testēšanu.
