Augusts 2021: Progresējoša vai metastātiska kuņģa vēža, gastroezofageālā savienojuma vēža un barības vada adenokarcinomas gadījumā Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināja nivolumabu (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) kopā ar fluorpirimidīnu un platīnu saturošu ārstēšanu.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) bija randomizēts, daudzcentru, atklāts pētījums, kurā piedalījās 1,581 pacients ar progresējošu vai metastātisku kuņģa vēzi, gastroezofageālā savienojuma vēzi vai barības vada adenokarcinomu, kuri iepriekš nebija saņēmuši nekādu ārstēšanu. Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx tests tika izmantots, lai aprēķinātu kombinēto pozitīvo punktu skaitu (CPS) PD-L1. Pacienti saņēma nivolumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju (n=789) vai tikai ķīmijterapiju (n=792) ar šādu pētījuma ārstēšanas shēmu:
Nivolumabs 240 mg ik pēc divām nedēļām kopā ar mFOLFOX6 (fluoruracilu, leikovorīnu un oksaliplatīnu) vai mFOLFOX6 ik pēc divām nedēļām
Ik pēc 3 nedēļām Nivolumab 360 mg kopā ar CapeOX (kapecitabīnu un oksaliplatīnu) vai CapeOX.
Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), kas noteikta ar aklo neatkarīgu centrālo pārskatu, un kopējā dzīvildze bija galvenie efektivitātes iznākuma rādītāji pacientiem ar PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS). Pacientiem ar PD-L1 CPS 5 CHECKMATE-649 uzrādīja statistiski nozīmīgu PFS un OS pieaugumu. Vidējā OS nivolumaba + ķīmijterapijas grupā bija 14.4 mēneši (95 procentu ticamības intervāls: 13.1, 16.2), salīdzinot ar 11.1 mēnesi (95 procentu ticamības intervāls: 10.0, 12.1) tikai ķīmijterapijas grupā (HR 0.71; 95 procentu ticamības intervāls 0.61, 0.83; p0.0001). Vidējais PFS nivolumaba + ķīmijterapijas grupā bija 7.7 mēneši (95% TI: 7.0, 9.2), salīdzinot ar 6.0 mēnešiem (95% TI: 5.6, 6.9) tikai ķīmijterapijas grupā (HR 0.68; 95% TI: 0.58; p0.79).
Kā papildu efektivitātes iznākuma mērs visiem randomizētajiem pacientiem (n=1,581) neatkarīgi no KPS statistiski nozīmīgi uzlabojās OS ar vidējo OS 13.8 mēnešus (95 procenti TI: 12.6, 14.6) nivolumaba un ķīmijterapijas grupā. pret 11.6 mēnešiem (95 procenti TI: 10.9, 12.5) tikai ķīmijterapijas grupā (HR 0.80; 95 procenti TI: 0.71, 0.90; p=0.0002).
Perifēra neiropātija, slikta dūša, nogurums, caureja, vemšana, samazināta ēstgriba, sāpes vēderā, aizcietējums un muskuļu un skeleta sāpes bija biežākās nevēlamās blakusparādības (biežums 20%) pacientiem, kuri saņēma nivolumabu kombinācijā ar fluorpirimidīnu un platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Tālāk ir norādītas ieteicamās nivolumaba devas:
Ik pēc trim nedēļām lietojiet 360 mg kombinācijā ar fluorpirimidīnu un platīnu saturošu ārstēšanu.
Ik pēc divām nedēļām lietojiet 240 mg kombinācijā ar fluorpirimidīnu un platīnu saturošu ārstēšanu.
Atsauce: https://www.fda.gov/
Pārbaudiet informāciju šeit.
