2022. gada decembris: Pārtikas un zāļu pārvalde (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) ir apstiprinājusi jaunu asparagināzes erwinia chrysanthemi (rekombinantās)-rywn dozēšanas grafiku no pirmdienas līdz trešdienai līdz piektdienai. Saskaņā ar modificēto protokolu pacientiem jāsaņem 25 mg/m2 intramuskulāri pirmdien un trešdien no rīta un 50 mg/m2 intramuskulāri piektdienas pēcpusdienā. Turklāt ir atļauts injicēt intramuskulāri devā 25 mg/m2 ik pēc 48 stundām.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
Pētījumā JZP458-201 (NCT04145531), atklātā daudzcentru eksperimentā, kurā Rylaze tika ievadīts dažādās devās un metodēs, Rylaze farmakokinētika tika novērtēta 225 pacientiem. Rezultāti tika izmantoti, lai izveidotu modeli asins asparagināzes aktivitātes prognozēšanai dažādos laika punktos.
Pamatojoties uz simulāciju fiktīvā populācijā, efektivitātes noteikšanai tika izmantota zemākās asparagināzes aktivitātes (NSAA) sasniegšana un uzturēšana serumā virs 0.1 U/ml. Pēc 25 mg/m2 Rylaze devas trešdienas rītā un 50 mg/m2 devas piektdienas pēcpusdienā, saskaņā ar simulācijas rezultātiem, pacientu īpatsvars, kuri saglabā NSAA 0.1 V/mL, būtu 91.6% (95% TI: 90.4%, attiecīgi 92.8% un 91.4% (95% TI: 90.1%, 92.6%).
Neitropēnija, anēmija vai trombocitopēnija tika novērota visiem pacientiem, kuri saņēma Rylaze norādītajās devās kā daļu no vairāku līdzekļu ķīmijterapijas. Netipiski aknu testi, slikta dūša, muskuļu un skeleta sistēmas sāpes, infekcijas, nogurums, galvassāpes, febrila neitropēnija, drudzis, asiņošana, stomatīts, sāpes vēderā, samazināta ēstgriba, paaugstināta jutība pret zālēm, hiperglikēmija, caureja, pankreatīts un hipokaliēmija (visbiežākās nevēlamās reakcijas, kas nebija heinmatoloģiskās > 20%) pacientiem.
View full prescribing information for Rylaze.
