2023. gada novembris: Saskaņā ar projektu atjaunošanas Onkoloģijas izcilības centra (OCE) iniciatīvu, kuras mērķis ir atjaunināt marķējuma informāciju vecākām onkoloģiskām zālēm, lai nodrošinātu, ka informācija ir klīniski nozīmīga un zinātniski atjaunināta, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja atjauninātu temozolomīda marķējumu. Temodar, Merck). Šīs eksperimentālās programmas ietvaros šis ir otrais medikaments, kura marķējums ir atjaunināts. Kapecitabīns (Xeloda) bija pirmais medikaments, kas apstiprināts projekta atjaunošanas ietvaros.
Ar projekta atjaunošanas kopīgiem centieniem agrīnās karjeras zinātnieki un ārējie onkoloģijas speciālisti analizē publicēto literatūru, lai iegūtu tiešu pieredzi datu atlasē, pārvaldībā un novērtēšanā neatkarīgam FDA pārskatam. Projekta atjaunošanas mērķis ir saglabāt jaunāko marķējumu vecākām, bieži izrakstītajām onkoloģijas zālēm, vienlaikus palielinot sabiedrības zināšanas par zāļu marķēšanu kā informācijas avotu un piedāvājot atklātību FDA pierādījumu prasībām un novērtēšanas procedūrām.
Temozolomīds tagad ir apstiprināts šādām jaunām un pārskatītām indikācijām:
- adjuvanta ārstēšana pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu anaplastisku astrocitomu.
- pieaugušo ar refraktāru anaplastisku astrocitomu ārstēšana.
Viena apstiprinātā temozolomīda indikācija paliek nemainīga:
- pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu glioblastomu, vienlaikus ar staru terapiju un pēc tam kā balstterapiju.
Papildu marķējuma izmaiņas ietver:
- Devas režīms tiek pārskatīts un atjaunināts nesen diagnosticētai glioblastomai un refraktārai anaplastiskai astrocitomai.
- Attiecībā uz Temodar kapsulām informācija par risku, kas saistīta ar atvērtu kapsulu iedarbību, ir pievienota sadaļā Brīdinājumi un piesardzības pasākumi.
- Tiek atjaunināta un pārskatīta sadaļa Informācijas par pacientu konsultācijas un dokuments Informācija par pacientu.
