Novembris 2022: Pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi viena līdz trīs sistēmiskas ārstēšanas shēmas un kuriem ir folātu receptoru alfa (FR) pozitīvs, pret platīnu rezistents epitēlija olnīcu, olvadu vai primārs peritoneālais vēzis, Pārtikas un zāļu pārvalde ir devusi paātrinātu apstiprinājumu mirvetuksimaba soravtansīna lietošanai. gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Mikrotubulu inhibitors un folātu receptoru alfa vērstas antivielas ir apvienoti mirvetuksimaba soravtansīna-gynx. Lai noteiktu, kuri pacienti saņems ārstēšanu, tiek izmantots FDA apstiprināts tests.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) tikko saņēma FDA apstiprinājumu kā papildu diagnostikas rīku iepriekšminētajai indikācijai.
Pētījumā 0417 (NCT04296890), vienas grupas pētījumā, kurā piedalījās 106 pacienti ar FR pozitīvu, pret platīnu rezistentu epitēlija olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālo vēzi, novērtēja ārstēšanas efektivitāti. Pacientiem bija atļauts izmantot līdz trim iepriekšējām sistēmiskās terapijas līnijām. Bevacizumabs bija nepieciešams visiem pacientiem. Pētījumā tika iekļauti pacienti, kuru audzēju FR ekspresija bija pozitīva, izmantojot iepriekš minēto testu. Pacienti tika diskvalificēti, ja viņiem bija neinfekcioza intersticiāla plaušu slimība, >1. pakāpes perifēra neiropātija, radzenes problēmas vai acu slimības, kurām bija nepieciešama pastāvīga aprūpe.
Pacienti saņēma intravenozu mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg infūziju (pamatojoties uz pielāgoto ideālo ķermeņa svaru) ik pēc trim nedēļām, līdz viņu stāvoklis progresēja vai blakusparādības kļuva nepanesamas. Ik pēc sešām nedēļām pirmo 36 nedēļu laikā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām tika veikti audzēja atbildes novērtējumi.
Vispārējais atbildes reakcijas līmenis (ORR) un atbildes reakcijas ilgums (DOR), ko noteica pētnieks un mēra saskaņā ar RECIST versiju 1.1, bija primārie efektivitātes iznākuma rādītāji. Apstiprinātais ORR bija 31.7% (95% TI: 22.9, 41.6) un mediāna DOR bija 6.9 mēneši (95% TI: 5.6, 9.7) pacientiem, kuriem bija pret platīnu rezistenta, kvantitatīvi nosakāma slimība un kuri saņēma vismaz vienu devu (104 pacienti).
Redzes traucējumi, nogurums, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, slikta dūša, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, keratopātija, sāpes vēderā, samazināts limfocītu skaits, perifēra neiropātija, caureja, samazināts albumīna līmenis, aizcietējums, paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija, sausa acs, samazināts magnija līmenis, pazemināts neleikotropiskais līmenis pazemināts hemoglobīna līmenis bija visizplatītākās (20%) nevēlamās blakusparādības, tostarp laboratoriskās novirzes. Uz produkta etiķetes ir brīdinājums par toksisku ietekmi uz acīm.
Ieteicamā mirvetuksimaba soravtansīna-gynx deva ir 6 mg/kg pielāgotā ideālā ķermeņa svara (AIBW), ko ievada intravenozi reizi 21 dienā (ciklā) līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei.
Skatīt pilnu Elaheres izrakstīšanas informāciju.
