No 12. līdz 13.jūnijam FDA apstiprināja divas jaunas indikācijas K zālēm, tikai dienu pirms K zāles apstiprināšanas dzemdes kakla vēža ārstēšanai. Vienu dienu vēlāk ASV FDA apstiprināja pembrolizumabu (Keytruda, pembrolizumabs) pieaugušo un bērnu ārstēšanai ar refraktāru primāro videnes lielo B šūnu limfomu (PMBCL), kuriem bija recidīvs pēc vismaz divām ārstēšanas līnijām.
Apstiprinājums tika balstīts uz datiem par 53 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru PMBCL no daudzcentru, atklāta, vienas grupas pētījuma KEYNOTE-170 (NCT02576990). Pacienti ik pēc 200 nedēļām intravenozi ievadīja 3 mg pembrolizumaba līdz nepieļaujamai toksicitātei vai slimības progresēšanai, vai līdz 24 mēnešiem pacientiem, kas neprogresēja. Kopējais efektīvais līmenis ir 45%, ieskaitot 11% pilnīgu remisiju un 34% daļēju remisiju. Pārraudzības periodā (mediāna bija 9.7 mēneši) vidējais reakcijas laiks netika sasniegts. Pirmās objektīvās atbildes reakcijas vidējais laiks bija 2.8 mēneši. Pembrolizumabu nav ieteicams lietot pacientiem ar PMBCL, kuriem nepieciešama ārkārtas audzēja samazināšana.
KEYNOTE-170 visbiežāk novērotās blakusparādības pacientiem ar ≥10% PMBCL ir muskuļu un skeleta sistēmas sāpes, augšējo elpceļu infekcijas, drudzis, nogurums, klepus, aizdusa, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, aritmija un galvassāpes. Pembrolizumaba lietošana tika pārtraukta vai pārtraukta blakusparādību dēļ attiecīgi 8% un 15% pacientu. 25% pacientu bija nevēlamas reakcijas, kurām nepieciešama sistēmiska kortikosteroīdu terapija, un 26% pacientu bija nopietnas blakusparādības.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
