ŠANHAJA, ĶĪNA, 10. gada 2022. oktobris – JW Therapeutics (HKEX: 2126), neatkarīgs un novatorisks biotehnoloģijas uzņēmums, kas koncentrējas uz šūnu imūnterapijas produktu izstrādi, ražošanu un komercializāciju, paziņoja, ka Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu administrācija (NMPA) ir apstiprinājusi papildu jauno zāļu pieteikumu (sNDA) tā anti-CD19 autologs himērisko antigēnu receptoru T (CAR-T) šūnu imūnterapija produkts relmacabtagene autoleucel injekcija (turpmāk saīsināti kā relma-cel, tirdzniecības nosaukums: Carteyva®), lai ārstētu pieaugušos pacientus ar folikulāru limfomu, kas ir refraktāra vai recidīvs 24 mēnešu laikā pēc otrās līnijas vai augstākas sistēmiskās ārstēšanas (r/r FL). Šī ir otrā apstiprinātā relma-cel indikācija pēc tās sākotnējās apstiprināšanas un izlaišanas pagājušā gada septembrī, un tā padara to par pirmo Ķīnā apstiprināto šūnu imūnterapijas produktu r/r FL pacientu ārstēšanai.
Jūs varētu vēlēties lasīt: CAR T šūnu terapija Ķīnā
Šis apstiprinājums ir balstīts uz 6 mēnešu klīniskajiem rezultātiem no B kohortas vienas grupas, daudzcentru, pivotālā pētījuma (RELIANCE pētījums) par Carteyva.® pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu ne-Hodžkina limfomu Ķīnā. Trīs mēnešu dati tika uzrādīti 3. gadārd Amerikas Hematoloģijas biedrības (ASH) ikgadējā sanāksme 2021. gada decembrī. B kohortas rezultāti parādīja, ka Carteyva® uzrādīja ļoti augstus noturīgas slimības atbildes reakcijas rādītājus (kopējais atbildes reakcijas līmenis (ORR) = 100%, pilnīgas atbildes reakcijas līmenis (CRR) = 85.19% 3. mēnesī; ORR = 92.58%, CRR = 77.78% 6. mēnesī) un kontrolējamu CAR-T saistīta toksicitāte pacientiem ar r/r FL. Ņemot vērā pašlaik pieejamo ārstēšanu Ķīnā, Carteyva® var kļūt par ārstēšanas iespēju ar augstāku ieguvuma un riska attiecību pacientiem ar r/r FL, un tam ir potenciāls kļūt par labāko savā klasē CAR-T produktu.
Profesors Yuqin Song, RELIANCE pētījuma galvenais pētnieks, Limfomas departamenta direktora vietnieks un viceprezidents Pekinas Universitātes vēža slimnīca, komentēja: “Vispārējais efektivitātes beigu punkta atbildes reakcijas līmenis (ORR) bija vairāk nekā 90%, un kopējais drošības profils bija pārvaldāms. Remal-cel ir kļuvis par pirmo CAR-T šūnu imūnterapija produkts r/r FL ārstēšanai Ķīnā.
Jūs varētu vēlēties lasīt: CAR T šūnu terapija multiplās mielomas ārstēšanai Ķīnā
Džeimss Li, JW Therapeutics līdzdibinātājs, priekšsēdētājs un izpilddirektors, teica: "Paldies pacientiem un pētniekiem, kuri piedalījās Carteyva klīniskajos pētījumos.®, un paldies regulatoriem par Carteyva atzīšanu®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell imūnterapiju produktus. "
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell limfoma (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line mantijas šūnu limfoma (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Par Relmacabtagene Autoleucel Injection (tirdzniecības nosaukums: Carteyva®)
Relmakabtagene autoleucel injekcija, kas tiek pārdots arī ar zīmolu Carteyva®. Tas ir autologs anti-CD19 CAR-T šūnu imūnterapija product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only CAR-T produkts Ķīnā kas vienlaikus ir iekļauts Nacionālajā nozīmīgo jauno zāļu attīstības programmā, prioritāšu pārskatā un revolucionāra terapijas apzīmējumos.
Jūs varētu vēlēties lasīt: CAR T šūnu terapijas izmaksas Ķīnā
Par JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
