Opdivo ir iekļauts Amerikas Savienoto Valstu sarakstā plaušu vēža ārstēšanai. Daudzi vēža pacienti dažādu iemeslu dēļ nevar doties ārstēties uz ārzemēm. Konsultējieties ar Opdivo par tā lietošanu un ceriet, ka varēsiet iegādāties zāles no ārzemēm.
ASV FDA paplašina apstiprinājumu Opdivo lietošanai plaušu vēža ārstēšanai
Ričards Pazdurs, MD, FDA Zāļu novērtēšanas un izpētes centra Hematoloģijas un onkoloģijas produktu nodaļas direktors, sacīja: “Kad šī klīniskā pētījuma rezultāti pirmo reizi bija pieejami 2014. gada decembrī, FDA aktīvi strādāja ar uzņēmumu. veicināja šo agrīno iesniegšanu un pārskatīšanu. , “” Šis apstiprinājums sniegs pacientiem un veselības aprūpes sniedzējiem zināšanas, kas papildinās Opdivo izdzīvošanas priekšrocības un palīdzēs vadīt pacientu aprūpi un turpmāko plaušu vēzis izmēģinājumi. “Prioritārā pārbaude
Šie svarīgākie punkti neietver visu informāciju, kas nepieciešama drošai un efektīvai OPDIVO lietošanai. Lai iegūtu pilnīgu informāciju par receptēm, lūdzu, skatiet OPDIVO.
OPDIVO (nivolumaba) injekcija intravenozai lietošanai
Sākotnējā apstiprināšana Amerikas Savienotajās Valstīs: 2014
Indikācijas un lietojumi
Pēdējās būtiskās izmaiņas (sarkanā ir jaunā versija)
Indikācijas un lietošanas veidi (1.2) 3/2015
Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.1., 5.2., 5.3., 5.4., 5.5., 5.6.) 3/2015
Indikācijas un lietojumi
OPDIVO ir cilvēka programmēts nāves receptors-1 (PD-1), kas piemērots antivielu terapijas bloķēšanai šādiem pacientiem:
(1) Pacientu ar neoperējamu metastāžu ārstēšana melanoma un ipilimumabs [ipilimumabs] un, piemēram, BRAF V600 mutācija pozitīva, slimības progresēšana pēc BRAF inhibitora. (1.1) Šī indikācija ir apstiprināta ar paātrinātu apstiprinājumu, pamatojoties uz audzējs atbildes biežums un atbildes ilgums. Šīs indikācijas turpmāka apstiprināšana var būt atkarīga no pārbaudes un klīniskā ieguvuma apraksta pārbaudes izmēģinājumā. (1.1, 14)
⑵ Izmantojiet uz platīnu balstītu ķīmijterapiju vai progresējošu metastātisku plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzis. (1.2)
Devas un lietošanas veids
3 mg/kg tika ievadīts intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām. (2.1)
Preparāti un specifikācijas
Injekcija: 40 mg / 4 ml un 100 mg / 10 ml šķīdumi vienreizējās lietošanas flakonos (3)
Kontrindikācijas
Brīdinājumi un piesardzība
Ar imūnsistēmu saistītas blakusparādības: Glikokortikoīdus ievada atkarībā no reakcijas smaguma pakāpes. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Imūnsistēmas izraisīta pneimonija: netiek ievadīta mēreni un pastāvīgi pārtraukta smagas vai dzīvībai bīstamas pneimonijas gadījumā. (5.1)
⑵ Imūnsistēmas izraisīts kolīts: nepārtrauciet vidēji smagu vai smagu un dzīvībai bīstamu kolītu. (5.2)
(3) Imūnsistēmas izraisīts hepatīts: aknu darbības izmaiņu uzraudzība. Mērena nelietošana un pastāvīga smaga vai dzīvībai bīstama transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās pārtraukšana. (5.3.)
⑷ Imūnsistēmas izraisīts nefrīts un nieru mazspēja: nieru darbības izmaiņu uzraudzība. Vidēji smagai neveiksmei un nopietnas vai dzīvībai bīstamas seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās pastāvīgai pārtraukšanai. (5.4)
⑸ Imūnsistēmas izraisīta hipotireoze un hipertireoze: uzraugiet vairogdziedzera funkcijas izmaiņas. Ja nepieciešams, sāciet vairogdziedzera hormonu nomaiņu. (5.5)
⑹ Augļa un augļa toksicitāte: var kaitēt auglim. Konsultēt par iespējamiem riskiem auglim un efektīvas kontracepcijas metodes izmantošanu. (5.7, 8.1, 8.3)
Blakusparādības
Visbiežāk novērotā blakusparādība (≥20%) pacientiem ar melanomu ir izsitumi. (6.1)
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (≥20%) pacientiem ar progresējošu plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi ir nogurums, apgrūtināta elpošana, muskuļu un skeleta sāpes, apetītes zudums, klepus, slikta dūša un aizcietējums.
Izmanto īpašiem cilvēkiem
⑴ Barošana ar krūti: pārtrauciet barošanu ar krūti.
