2021. gada augusts: Infigratinibs (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), kināzes inhibitors, ir piešķīrusi Pārtikas un zāļu pārvalde paātrinātu apstiprinājumu pieaugušajiem ar iepriekš ārstētu, neoperējamu lokāli progresējošu vai metastātisku holangiokarcinomu ar fibroblastu augšanas faktora receptora 2 (FGFR2) saplūšanu vai citu pārkārtošanos, kā noteikts FDA apstiprinātā testā. .
FDA arī apstiprināja FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) kā papildu diagnostikas ierīci infigratiniba ārstēšanai pacientiem ar FGFR2 saplūšanu vai papildu pārkārtojumiem.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), daudzcentru atklāts vienas grupas pētījums, kurā piedalījās 108 pacienti ar iepriekš ārstētu, nerezecēmu lokāli progresējošu vai metastātisku holangiokarcinomu ar FGFR2 saplūšanu vai pārkārtošanos, ko apstiprināja lokāli vai centrālie testi, tika pierādīta efektivitāte. Infigratinibs 125 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 21 dienu, kam sekoja 7 dienu pārtraukums no terapijas, pacientiem tika ievadīts 28 dienu ciklos līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Vispārējais atbildes reakcijas līmenis (ORR) un atbildes reakcijas ilgums (DoR) bija primārie efektivitātes iznākuma rādītāji, kā noteikts aklā, neatkarīgā centrālajā pārskatā saskaņā ar RECIST 1.1. Ar 1 pilnīgu atbildi un 24 daļējām atbildēm ORR bija 23% (95 procentu TI: 16, 32). Vidējais DoR bija 5 mēneši (95 procenti TI: 3.7, 9.3). Astoņi no 23 respondentiem saglabāja savu atbildi sešus mēnešus vai ilgāk.
Hiperfosfatēmija, paaugstināts kreatinīna līmenis, nagu toksicitāte, stomatīts, sausa acs, nogurums, alopēcija, plaukstu-plantāra eritrodizestēzijas sindroms, artralģija, disgeizija, aizcietējums, sāpes vēderā, sausa mute, skropstu izmaiņas, caureja, sausa āda, samazināta apetīte, un vemšana bija visizplatītākās nevēlamās blakusparādības (biežums 20%). Hiperfosfatēmija un tīklenes pigmenta epitēlija atslāņošanās ir liels apdraudējums, un pacienti ārstēšanas laikā ir jānovēro, vai nerodas šīs blakusparādības.
Jūs varētu vēlēties lasīt: Vēža ārstēšana Indijā
28 dienu ciklos ieteicamā infigratiniba deva ir 125 mg iekšķīgi vienu reizi dienā tukšā dūšā 21 dienu, kam seko 7 dienu pārtraukums no medikamentiem.
Atsauce: https://www.fda.gov/
Pārbaudiet informāciju šeit.
