Jan 2023: Zāles nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) ir apstiprinājusi Pārtikas un zāļu pārvalde pieaugušiem pacientiem ar augsta riska, nereaģējošu neinvazīvu urīnpūšļa vēzi (NMIBC), kam ir karcinoma in situ (CIS) ar vai bez papilāriem audzējiem.
Pētījumā CS-003 (NCT02773849), daudzcentru, vienas grupas pētījumā, kurā piedalījās 157 pacienti ar augsta riska NMIBC un 98 no kuriem bija CIS, kuru varēja pārbaudīt, lai noteiktu atbildes reakciju, tika novērtēta efektivitāte. Reizi trīs mēnešos līdz 12 mēnešiem, nepanesamas toksicitātes vai atkārtotas augstas pakāpes NMIBC gadījumā pacienti saņēma nadofaragene firadenovec-vncg 75 ml intravesikālu instilāciju (3 x 1011 vīrusa daļiņas/ml [vp/mL]). Pacientiem bija atļauts turpināt saņemt nadofaragene firadenovec-vncg ik pēc trim mēnešiem, kamēr nebija smagas recidīva.
Pilnīga atbildes reakcija (CR) jebkurā laikā un atbildes ilgums bija galvenie efektivitātes iznākuma rādītāji (DoR). Lai kvalificētos kā CR, bija nepieciešama negatīva cistoskopija, kā arī atbilstoša TURBT, biopsijas un urīna citoloģija. Piecas dažādas urīnpūšļa biopsijas tika nejauši ņemtas no pacientiem, kuri pēc gada joprojām atradās CR. Vidējais DoR bija 9.7 mēneši (diapazons: 3, 52+), CR rādītājs bija 51% (95% TI: 41%, 61%), un 46% pacientu, kuriem bija atbildes reakcija, palika CR vismaz gadu.
Biežākās blakusparādības (biežums 10%) bija pastiprināta hiperglikēmija, izdalījumi instilācijas vietā, paaugstināts triglicerīdu līmenis, nogurums, urīnpūšļa spazmas, steidzama urinēšana, paaugstināts kreatinīna līmenis, hematūrija, samazināts fosfātu līmenis, drebuļi, dizūrija un drudzis, kā arī testu novirzes. >15%).
Izmantojot urīna katetru, ievadiet urīnpūslī 75 ml nadofaragene firadenovec-vncg reizi trijos mēnešos koncentrācijā 3 x 1011 vp/mL. Pirms katras instilācijas kā premedikāciju ieteicams lietot antiholīnerģisku līdzekli.
