28. novembrī FDA apstiprināja pirmo rituksimabu (Rituxan, rituximab) bioloģiski līdzīgo Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) ne-Hodžkina limfomas (NHL) ārstēšanai.
Rituksimabs ir monoklonāla antiviela pret CD20. To plaši izmanto ne-Hodžkina limfomas gadījumā, un to var lietot kombinācijā ar ķīmijterapiju vai atsevišķi.
Sākotnējās zāles bija Roche's Rituxan (rituksimabs), kas pirmo reizi tika apstiprināta ASV 1997. gadā. Šim produktam ir arī citas indikācijas, tostarp reimatoīdā artrīta ārstēšana.
Jaunais bioloģiski līdzīgs līdzeklis ir Truxima (Rituximab-abbs) no Celltrion. Jo īpaši tas attiecas uz pieaugušiem pacientiem:
1) Kā recidivējoša vai refraktāra, zemas pakāpes vai folikulāra, CD20 pozitīva B šūnu NHL monoterapijai
2) Kā iepriekš neapstrādāts folikuls, CD20 pozitīvs, B-šūnu NHL kombinācijā ar pirmās līnijas ķīmijterapiju, un pacienti, kuri sasniedza pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju uz rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, kā balstterapija ar vienu līdzekli
3) Kā pirmās rindas ciklofosfamīda, vinkristīna un prednizona (CVP) ķīmijterapija, neprogresējoša (ieskaitot stabilu slimību), zemas pakāpes, CD20 pozitīva, B šūnu NHL kā atsevišķas zāles
Piesardzības pasākumi attiecībā uz šīm bioloģiski līdzīgām zālēm ir tādi paši kā oriģinālajām zālēm, tostarp infūzijas reakciju risks, smagas ādas un perorālas reakcijas (dažas ar letālām sekām); B hepatīta vīrusa reaktivācija un progresējoša multifokāla leikoencefalopātija FDA atzīmēja, ka visbiežāk sastopamās blakusparādības ir infūzijas reakcijas, drudzis, limfopēnija, drebuļi, infekcija un vājums. Veselības aprūpes sniedzējiem ir ieteicams uzraudzīt pacientus attiecībā uz audzēja sabrukšanas sindromu, nevēlamām sirds reakcijām, nefrotoksicitāti, zarnu aizsprostojumu un perforāciju. Ārstēšanas laikā pacientus nedrīkst vakcinēt.
