Jūlijs 2023: Pārtikas un zāļu pārvalde piešķīra paātrinātu apstiprinājumu epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) recidivējošai vai refraktārai difūzai lielo B šūnu limfomai (DLBCL), kas nav norādīta citādi, tostarp DLBCL, kas nāk no indolentas limfomas un augstas pakāpes. B-šūnu limfoma pēc divām vai vairākām sistēmiskās terapijas līnijām.
Epcoritamab-bysp, bispecifisks CD20 virzīts CD3 T-šūnu piesaistītājs, tika pārbaudīts EPCORE NHL-1 (NCT03625037), atklātā, vairāku kohortu, daudzcentru, vienas rokas pētījumā ar pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru B-šūnu. limfoma. Efektivitātes populāciju veidoja 148 pacienti ar recidivējošu vai refraktāru DLBCL, kas nav precizēts citādi, tostarp DLBCL no indolentas limfomas un augstas pakāpes B-šūnu limfomas, pēc divām vai vairākām sistēmiskās terapijas līnijām, ieskaitot vismaz vienu anti-CD20 monoklonālu terapiju. antivielas saturoša terapija.
Neatkarīga pārskatīšanas komiteja izmantoja Lugāno 2014 kritērijus, lai noskaidrotu kopējo atbildes līmeni (ORR), kas bija galvenais efektivitātes rādītājs. ORR bija 61% (95% TI: 53–69), un 38% pacientu bija pilnīga reakcija. Ar vidējo novērošanas periodu 9.8 mēneši pacientiem, kuri reaģēja, paredzamais vidējais atbildes reakcijas ilgums (DOR) bija 15.6 mēneši (95% TI: 9.7, nav sasniegts).
The prescription information has a Boxed Warning about citokīnu atbrīvošanās sindroms (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell limfoma who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp drīkst ievadīt tikai apmācīts medicīnas darbinieks ar atbilstošu medicīnisko atbalstu, lai tiktu galā ar tādām nopietnām reakcijām kā CRS un ICANS. CRS un ICANS iespējamības dēļ cilvēkiem, kuri 48. cikla 15. dienā lieto 1 mg, slimnīcā jāpaliek 24 stundas.
Visbiežāk (apmēram 20%) novērotās blakusparādības bija CRS, nogurums, sāpes muskuļos un locītavās, reakcijas injekcijas vietā, drudzis, sāpes vēderā, slikta dūša un caureja. Visbiežākās 3. līdz 4. pakāpes laboratorijas novirzes (10%) bija mazāks limfocītu, neitrofilu, balto asins šūnu, hemoglobīna un trombocītu skaits.
Ierosinātais ārstēšanas plāns ir ievadīt epkoritamab-bysp subkutāni ik pēc 28 dienām, līdz slimība pasliktinās vai blakusparādības ir pārāk sliktas. 1. ciklā ieteicamā deva ir 0.16 mg 1. dienā, 0.80 mg 8. dienā un 48 mg 15. un 22. dienā. Tam seko fiksēta deva 48 mg katru nedēļu 2. līdz 3. ciklam katru otro nedēļu. 4. līdz 9. cikliem un pēc tam ik pēc četrām nedēļām nākamo ciklu 1. dienā.
View full prescribing information for Epkinly.
