2023. gada novembris: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) ir bispecifisks B-šūnu nobriešanas antigēns (BCMA) virzīts CD3 T-šūnu piesaistītājs, kam Pārtikas un zāļu pārvalde ir piešķīrusi paātrinātu apstiprinājumu pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu, kuriem ir bija vismaz četras iepriekšējās terapijas līnijas, kas ietvēra proteasomu inhibitoru, imūnmodulējošu līdzekli un anti-CD38 monoklonālo antivielu.
MagnetisMM-3 (NCT04649359) pacienti ar recidivējošu vai refraktāru MM, kuri ir rezistenti pret vismaz vienu proteasomas inhibitoru, vienu imūnmodulējošu medikamentu un vienu anti-CD38 antivielu, tika iekļauti atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumos, lai. novērtēt efektivitāti. Reģistrācijas laikā pacienti atbilda Starptautiskās mielomas darba grupas (IMWG) noteiktajiem kritērijiem attiecībā uz nosakāmu slimību.
Galvenie veidi, kā noteikt, cik labi kaut kas darbojas, bija objektīvais atbildes līmenis (ORR) un atbildes ilgums (DOR), ko atklāja neatkarīgs, akls centrālais pārskats, ievērojot IMWG vadlīnijas. Deviņdesmit septiņi pacienti, kuri nekad iepriekš nebija saņēmuši uz BCMA vērstu terapiju, bet kuriem bija vismaz četras iepriekšējas terapijas līnijas — proteasomu inhibitors, imūnmodulējošas zāles un anti-CD38 monoklonāla antiviela — veidoja primāro efektivitātes grupu. Deviņdesmit septiņiem pacientiem (95% TI: 47.3%, 67.7%), lietojot ieteicamo devu, ORR bija 57.7%. Vidējais DOR respondentu vidū netika sasniegts pēc 11.1 mēneša novērošanas (95% TI: 12 mēneši, nav sasniegts). 90.4% (95% TI: 78.4%, 95.9%) bija DOR likme sešos mēnešos un 82.3% (95% TI: 67.1%, 90.9%) deviņos mēnešos.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and citokīnu atbrīvošanās sindroms (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, izsīkums, reakcija injekcijas vietā, caureja, augšējo elpceļu infekcija, muskuļu un skeleta diskomforts, pneimonija, samazināta ēstgriba, izsitumi, klepus, slikta dūša un drudzis bija biežākās blakusparādības (≥20%). Hemoglobīna, neitrofilo leikocītu, trombocītu, limfocītu un balto asins šūnu līmeņa pazemināšanās bija visbiežākās 3. līdz 4. pakāpes laboratoriskās novirzes (≥20%).
Pirmajai ārstēšanas devai 76 mg 8. dienā seko 1. pastiprināšanas deva 12 mg 1. dienā un 2. pastiprināšanas deva 32 mg 4. dienā. Ieteicamās elranatamaba-bcmm devas ir šādas. : 76 mg nedēļā līdz 24. nedēļai. Dozēšanas intervāls jāmaina uz ik pēc divām nedēļām pacientiem, kuri ir lietojuši elranatamab-bcmm vismaz 24 nedēļas, uzrādīja daļēju vai labāku atbildes reakciju un noturīgu atbildes reakciju vismaz divus mēnešus. Elranatamab-bcmm var lietot, līdz slimība pasliktinās vai toksicitātes līmenis kļūst nepanesams.
