Dova Pharmaceuticals paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja sava meitasuzņēmuma AkaRx jaunās zāles Doptelet (avatrombopag) tabletes zema trombocītu skaita (trombocitopēnijas) ārstēšanai pieaugušajiem ar hronisku aknu slimību (CLD), kuriem paredzēta vēža vai vēža operācija. zobs. Ir vērts pieminēt, ka šīs ir trešās jaunās zāles, ko FDA apstiprinājusi nedēļas laikā, un pirmās zāles, kas pašlaik ir apstiprinātas šim nolūkam.
Trombocīti ir bezkrāsainas šūnas, kas ražotas kaulu smadzenēs, kas palīdz veidot asins recekļus asinsvados un novērš asiņošanu. Vēža ķīmijterapija parasti izraisa trombocitopēniju.
Doptelets (avatrombopags) ir otrās paaudzes perorālais trombopoetīna (TPO) receptoru agonists. Doptelet var atdarināt TPO iedarbību, tas ir galvenais normālas trombocītu ražošanas regulators. Zāles ir saņēmušas prioritāru pārbaužu kvalifikāciju, lai ārstētu trombocitopēniju pieaugušajiem ar CLD, kuriem tiks veikta operācija.
Doptelet drošība un efektivitāte tika pārbaudīta divos pētījumos (ADAPT-1 un ADAPT-2). Šajos pētījumos kopumā piedalījās 435 pacienti ar hronisku aknu slimību un smagu trombocitopēniju, kuriem tiks veikta operācija, kuras veikšanai parasti nepieciešamas trombocītu pārliešanas. Šajos pētījumos tika novērtēta perorālas dopteleta iedarbība divos devu līmeņos, salīdzinot ar placebo, 5 ārstēšanas dienu laikā. Rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar placebo grupu, lielākam pacientu skaitam divu devu līmeņa Doptelet grupā bija palielināts trombocītu skaits un operācijas dienā un 7 dienu laikā pēc ārstēšanas nebija nepieciešams saņemt trombocītu pārliešanu vai jebkādu glābšanas terapiju. . Biežākās Doptelet blakusparādības ir drudzis, sāpes vēderā, slikta dūša, galvassāpes, nogurums un roku un kāju pietūkums (tūska).
"Pacientiem ar zemu trombocītu skaitu un hroniskām aknu slimībām, kam nepieciešama operācija, ir palielināts asiņošanas risks," sacīja Dr. Ričards Pazdurs, Onkoloģijas izcilības centra direktors un FDA centra Hematoloģijas un onkoloģijas produktu biroja direktora vietas izpildītājs. narkotiku novērtēšanai un izpētei. Palieliniet trombocītu skaitu. Šīs zāles var samazināt vai novērst trombocītu pārliešanas nepieciešamību (trombocītu pārliešana) var palielināt infekcijas un citu nevēlamu reakciju risku.
