Augusts 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) saņēma paātrinātu apstiprinājumu no Pārtikas un zāļu pārvaldes pieaugušiem pacientiem ar neatbilstības novēršanas deficītu (dMMR) recidivējošu vai progresējošu endometrija vēzi, kā noteikts FDA apstiprinātā testā, un kuriem ir progresējusi iepriekšējā platīnu saturošā shēmā vai pēc tās.
GARNET pētījumā (NCT02715284), kas ir daudzcentru, daudzcentru, atklāts pētījums pacientiem ar progresējošiem cietiem audzējiem, efektivitāte tika novērtēta atkarībā no kohortas (A1). Efektivitātes populācijā tika iekļauti 71 pacients ar dMMR recidivējošu vai progresējošu endometrija vēzi, kas progresēja pēc vai pēc ārstēšanas ar platīnu. Pacientiem intravenozi ievadīja 500 mg dostarlimaba gxly ik pēc trim nedēļām četrās devās, pēc tam 1,000 mg intravenozi ik pēc sešām nedēļām.
Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un atbildes reakcijas ilgums (DOR) bija primārie efektivitātes rezultāti, ko noteica akla neatkarīga centrālā pārbaude (BICR) saskaņā ar RECIST 1.1. Tika apstiprināts, ka ORR ir 42.3 procenti (95 procenti TI: 30.6 procenti, 54.6 procenti). Atbildes rādītājs bija 12.7 procenti pilnām atbildēm un 29.6 procenti nepilnīgu atbilžu gadījumā. Tā kā 93.3 procenti pacientu, kuru ilgums bija mazāks par sešiem mēnešiem, vidējais DOR netika sasniegts (diapazons: 2.6 līdz 22.4 mēneši, turpinās pēdējā novērtējumā).
In 34 percent of individuals who received dostarlimab-gxly, serious side effects occurred. Sepsis, acute renal injury, urinary tract infection, abdominal discomfort, and pyrexia were among the serious adverse responses experienced by more than 2% of patients. Fatigue/asthenia, nausea, diarrhoea, anaemia, and constipation were the most prevalent side effects (20%). Anemia and elevated transaminases were the most common grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, and nephritis are all immune-mediated adverse responses that might occur.
Jūs varētu vēlēties lasīt: Vēža ārstēšana Indijā
Ieteicamā deva un shēma (devas no 500 līdz 3) ir Dostarlimab-gxly 1 mg ik pēc 4 nedēļām. Sākot trīs nedēļas pēc 4. devas, devu palielina līdz 1,000 mg ik pēc sešām nedēļām līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei. Dostarlimab-gxly jāievada 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā.
Atsauce: https://www.fda.gov/
Pārbaudiet informāciju šeit.
