Jūlijs 2022: Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja krizotinibu (Xalkori, Pfizer Inc.) pieaugušu un 1 gadu vecu un vecāku bērnu ārstēšanai, kuriem diagnosticēta nerezecējama, recidivējoša vai refraktāra iekaisuma anaplastiskās limfomas kināze (ALK). )-pozitīvi miofibroblastiski audzēji, kas bija pozitīvi attiecībā uz ALK (IMT).
Gan krizotiniba drošība, gan efektivitāte tika novērtēta divos atsevišķos daudzcentru, vienas grupas, atklātos pētījumos. Šajos pētījumos tika iekļauti gan bērni, gan pieaugušie pacienti ar neoperējamu, recidivējošu vai refraktāru ALK pozitīvu IMT. Pediatriskie pacienti piedalījās pētījumā ADVL0912 (NCT00939770), savukārt pieaugušie pacienti piedalījās pētījumā A8081013 (NCT01121588).
Objektīva atbildes reakcijas rādītājs bija galvenais efektivitātes rādītājs, kas tika mērīts šajos pētījumos (ORR). Objektīva atbildes reakcija tika konstatēta 12 no 14 pediatrijas pacientiem (kas atbilst 86% panākumu līmenim ar 95% ticamības intervālu no 57% līdz 98%), kad pacientus novērtēja neatkarīga pārskatīšanas komiteja. Pieciem no septiņiem pieaugušajiem pacientiem bija objektīvas uzlabošanās pazīmes.
Vemšanas, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, izsitumi, redzes traucējumi, augšējo elpceļu infekcija, klepus, drudzis, muskuļu un skeleta sāpes, nogurums, tūska un aizcietējums bija visizplatītākās nevēlamās blakusparādības (35 procenti) bērniem. Pieaugušiem pacientiem redzes traucējumi, slikta dūša un tūska bija nevēlamās blakusparādības, kas radās biežāk nekā trīsdesmit piecus procentus gadījumu.
Pieaugušiem pacientiem krizotinibs jāievada iekšķīgi divas reizes dienā 250 miligramu (mg) devā, līdz slimība pasliktinās vai tiek sasniegta nepieņemama toksicitāte. Bērniem ieteicamā deva ir 280 mg/m2 perorāla ievadīšana divas reizes dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
View full prescribing information for Xalkori.
