Novembris 2022: Pārtikas un zāļu pārvalde piešķīra paātrinātu apstiprinājumu futibatinibam (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) pieaugušiem pacientiem ar iepriekš ārstētu, neoperējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku intrahepatisku holangiokarcinomu, kas satur fibroblastu augšanas faktora receptoru 2 (FGFR2) gēnu saplūšanu vai citus pārkārtojumus.
Efektivitāte tika novērtēta TAS-120-101 (NCT02052778), daudzcentru, atklātā, vienas grupas pētījumā, kurā tika iekļauti 103 pacienti ar iepriekš ārstētu, nerezecējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku intrahepatisku holangiokarcinomu ar FGFR2 pārkārtošanās gēnu saplūšanu. FGFR2 saplūšanas vai citu pārkārtojumu klātbūtne tika noteikta, izmantojot nākamās paaudzes sekvencēšanas testus. Pacienti saņēma 20 mg futibatiniba iekšķīgi vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Galvenie efektivitātes iznākuma rādītāji bija vispārējā atbildes reakcija (ORR) un atbildes reakcijas ilgums (DoR), ko noteica neatkarīga pārskatīšanas komiteja saskaņā ar RECIST v1.1. ORR bija 42% (95% ticamības intervāls [CI]: 32, 52); visi 43 respondenti sasniedza daļējas atbildes. Vidējais DoR bija 9.7 mēneši (95% TI: 7.6, 17.1).
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas radās 20% vai vairāk pacientu, bija nagu toksicitāte, muskuļu un skeleta sāpes, aizcietējums, caureja, nogurums, sausa mute, alopēcija, stomatīts, sāpes vēderā, sausa āda, artralģija, disgeizija, acu sausums, slikta dūša, samazināta ēstgriba , urīnceļu infekcija, plaukstu-plantāra eritrodizestēzijas sindroms un vemšana.
Ieteicamā futibatiniba deva ir 20 mg iekšķīgi vienu reizi dienā, līdz slimība progresē vai rodas nepieņemama toksicitāte.
View full prescribing information for Lytgobi.
