2021. gada oktobris: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) ir apstiprinājusi Pārtikas un zāļu pārvalde pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu prekursoru akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL).
ZUMA-3 (NCT02614066), vienas rokas daudzcentru izmēģinājums personām ar recidivējošu vai ugunsizturīgu B-šūnu prekursoru VISSbreksukabatagēna autoleucela, uz CD19 vērsta himēriskā antigēna receptora, efektivitāte (CAR) T-šūnu apstrāde, tika novērtēts. Pēc limfodu noārdošās ķīmijterapijas pacienti saņēma vienu breksukabtagena autoleucela infūziju.
Pilnīga atbildes reakcija (CR) 3 mēnešu laikā pēc infūzijas un CR ilgums bija efektivitātes iznākuma kritēriji, kas tika izmantoti apstiprināšanas atbalstam. Trīs mēnešu laikā 28 (52 procenti; 95 procenti TI: 38, 66) no 54 pacientiem, kuru efektivitāte tika novērtēta, sasniedza CR. Vidējais CR ilgums netika sasniegts, vidējais novērošanas ilgums bija 7.1 mēnesis tiem, kuri reaģēja; tika paredzēts, ka CR ilgums pārsniedz 12 mēnešus vairāk nekā pusei pacientu.
Ielikts brīdinājums par citokīnu atbrīvošanas sindroms (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, DRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for breksukabtagēns autoleucels treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
