Marts 2023: Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) un endokrīno terapiju (tamoksifēnu vai aromatāzes inhibitoru) pieaugušo pacientu adjuvantai ārstēšanai ar agrīnas stadijas, mezglu pozitīvu, HR pozitīvu. krūts vēzis, kam ir augsts atkārtošanās risks.
Personas ar 4 pALN (patoloģiskiem paduses limfmezgliem) vai 1-3 pALN un 3. pakāpes audzēju vai audzēja izmēru 50 mm tika klasificētas kā augsta riska grupa.
Iepriekš minētajiem augsta riska iedzīvotājiem abemaciklibs sākotnēji tika apstiprināts ar papildu nosacījumu, ka Ki-67 rādītājs ir 20% vai mazāks. Ar šodienas apstiprinājumu tiek atcelta prasība par Ki-67 testēšanu.
MonarchE (NCT03155997), randomizēts (1:1), atklāts, divu kohortu daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pieaugušas sievietes un vīrieši ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu, mezglu pozitīvu, rezektu, agrīnu krūts vēzi un patoloģiskām un klīniskām īpašībām kas liecina par augstu atkārtošanās risku, novērtēja efektivitāti. Pacientiem ir jābūt 4 pALN vai 1-3 pALN, audzēja 3. pakāpe vai audzēja izmērs 50 mm, lai tos iekļautu 1. kohortā. Pacientiem, kuriem ir audzēja Ki-67 rādītājs 20%, 1-3 pALN, un tie nav piemēroti. 1. kohortai, lai tiktu pieņemti darbā 2. grupā. Dalībnieki tika nejauši iedalīti, lai saņemtu vai nu standarta endokrīno terapiju tikai 2 gadus, vai standarta endokrīno terapiju, kā arī ārsta izvēlēto standarta endokrīno terapiju (tamoksifēnu vai aromatāzes inhibitoru).
Invazīvās slimības izdzīvošana bija primārais efektivitātes iznākuma rādītājs (IDFS). Intent-to-treat (ITT) populācijā tika novērota statistiski nozīmīga atšķirība, kas galvenokārt attiecināma uz 1. kohortas pacientiem (1. kohorta N = 5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% TI: 0.567, 0.753) ). Abemaciclib kombinācijā ar regulāru endokrīno terapiju izraisīja IDFS 48 mēnešos 85.5% (95% TI: 83.8, 87.0), savukārt parastā endokrīnā terapija vien izraisīja 78.6% (95% TI: 76.7, 80.4). Kopējie dzīvildzes dati vēl ir sākumstadijā, bet 2. grupā abemacikliba un parastās endokrīno terapijas lietošana bija saistīta ar augstāku mirstības līmeni (10/253 pret 5/264). Tādēļ norāde attiecās tikai uz 1. kohortu.
Caureja, infekcijas, neitropēnija, nogurums, leikopēnija, slikta dūša, anēmija un galvassāpes bija visbiežāk sastopamās blakusparādības (20%).
Abemaciclib sākumdeva ir 150 mg divas reizes dienā kopā ar tamoksifēnu vai aromatāzes inhibitoru 2 gadus vai līdz slimības recidīvam vai nepanesamai toksicitātei atkarībā no tā, kurš nosacījums iestājas pirmais.
Skatiet pilnu Verzenio izrakstīšanas informāciju.
