Oktobris 2021: Pārtikas un zāļu pārvalde ir apstiprinājusi abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) kombinācijā ar endokrīno terapiju (tamoksifēnu vai aromatāzes inhibitoru) adjuvantai pieaugušiem pacientiem ar hormonu receptoru (HR) pozitīvu, cilvēka epidermas augšanas faktora receptoru 2 (HER2) negatīvu, mezglu pozitīvu, agrīnu krūts vēzi ar augstu risku recidīvs un Ki-67 rādītājs ir mazāks par 20%, kā noteikusi FDA. Šis ir pirmais CDK 4/6 inhibitors, kas apstiprināts krūts vēža adjuvanta ārstēšanai.
Agilent, Inc. iesniedza Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) testu, ko FDA apstiprināja kā papildu diagnostiku šai indikācijai.
Pieaugušas sievietes un vīrieši ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu, mezglu pozitīvu, rezektu, agrīnu krūts vēzi ar klīniskām un patoloģiskām īpašībām, kas atbilst augstam slimības atkārtošanās riskam, tika iesaistītas monarchE (NCT03155997), randomizētā pētījumā (1:1). , atklāts, divu kohortu daudzcentru izmēģinājums. Pacienti saņēma vai nu 2 gadus ilgu abemaciklibu, kā arī ārsta izvēlēto standarta endokrīno medikamentu vai parasto endokrīno terapiju.
Invazīvās slimības izdzīvošana bija primārais efektivitātes iznākuma rādītājs (IDFS). Pētījumā tika konstatēts statistiski nozīmīgs IDFS uzlabojums (HR 0.626; 95 procenti TI: 0.488, 0.803; p=0.0042) pacientiem ar augstu recidīva risku un Ki-67 punktu, kas mazāks par 20% (N = 2003). Pacientiem, kuri saņēma abemaciklibu kopā ar tamoksifēnu vai aromatāzes inhibitoru, IDFS pēc 86.1 mēnešiem bija 95% (82.8% TI: 88.8, 36), savukārt tiem, kas saņēma tamoksifēnu vai aromatāzes inhibitoru, IDFS bija 79.0% (95% TI: 75.3, 82.3). ). IDFS analīzes laikā kopējie dzīvildzes dati nebija pilnīgi.
Caureja, infekcijas, neitropēnija, nogurums, leikopēnija, slikta dūša, anēmija un galvassāpes bija visizplatītākās blakusparādības (20%).
Ieteicamā abemacikliba sākuma deva ir 150 mg divas reizes dienā kombinācijā ar tamoksifēnu vai aromatāzes inhibitoru 2 gadus vai līdz slimības recidīvam vai nepanesamai toksicitātei, atkarībā no tā, kurš nosacījums iestājas pirmais.
