ວັນທີ 2023 ກຸມພາ: Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA ສໍາລັບມະເຮັງ lymphocytic leukemia (CLL) ຫຼື lymphocytic lymphoma ຂະຫນາດນ້ອຍ (SLL).
SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.
ALPINE ໄດ້ປະເມີນປະສິດທິພາບໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ relapsed ຫຼື refractory CLL/SLL (NCT03734016). ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທັງໝົດ 652 ຄົນໄດ້ຖືກມອບໝາຍແບບສຸ່ມໃຫ້ກັບ zanubrutinib ຫຼື ibrutinib. 1 ແມ່ນຕົວເລກສະເລ່ຍຂອງເສັ້ນກ່ອນໜ້າຂອງການປິ່ນປົວ (ໄລຍະ 1-8). ORR ແລະ DOR ແມ່ນມາດຕະການຜົນໄດ້ຮັບປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍໃນຈຸດນີ້ໃນການວິເຄາະການຕອບສະຫນອງ, ອີງຕາມ IRC. ORR ສໍາລັບແຂນ zanubrutinib ແມ່ນ 80% (95% CI: 76, 85) ແລະສໍາລັບແຂນ ibrutinib ແມ່ນ 73% (95% CI: 68, 78) (ອັດຕາສ່ວນການຕອບສະຫນອງ: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; p=0.0264). ຫຼັງຈາກການຕິດຕາມໂດຍສະເລ່ຍຂອງ 14.1 ເດືອນ, ທັງສອງແຂນບໍ່ໄດ້ບັນລຸມາດຕະຖານ DOR.
ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດຂອງ zanubrutinib (30%) ລວມມີເລືອດອອກ (42%), ການຕິດເຊື້ອທາງເດີນຫາຍໃຈຕ່ໍາ (39%), ຈໍານວນ platelet ຫຼຸດລົງ (34%), ຫຼຸດລົງຈໍານວນ neutrophil (42%), ແລະຄວາມເຈັບປວດ musculoskeletal (30%). . ໃນ 13% ຂອງບຸກຄົນ, ມະເຮັງຂັ້ນຕົ້ນຂັ້ນສອງ, ເຊັ່ນ: ມະເຮັງທີ່ບໍ່ແມ່ນຜິວຫນັງ, ເກີດຂຶ້ນ. 3.7% ຂອງຄົນເຈັບມີອາການ atrial fibrillation ຫຼື flutter, ໃນຂະນະທີ່ 0.2% ຂອງຄົນເຈັບມີ ventricular arrhythmias ຊັ້ນຮຽນທີ 3 ຫຼືສູງກວ່າ.
ຈົນກ່ວາພະຍາດດັ່ງກ່າວກ້າວຫນ້າຫຼືມີຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້, ປະລິມານຢາ zanubrutinib ທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 160 mg ກິນສອງເທື່ອຕໍ່ມື້ຫຼື 320 mg ກິນມື້ຫນຶ່ງຄັ້ງ.
View full prescribing information for Brukinsa.
