ໃນວັນທີ 8 ເດືອນມິຖຸນາ, FDA ສະຫະລັດໄດ້ອະນຸມັດ Venetoclax ( VENCLEXTA , AbbVie Inc. ແລະ Genentech Inc. ) ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີ leukemia lymphocytic ຊໍາເຮື້ອ ( CLL ) ຫຼື lymphocytic lymphoma ຂະຫນາດນ້ອຍ (SLL ), ມີຫຼືບໍ່ມີການລຶບ 17p, ຢ່າງຫນ້ອຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ.
ການອະນຸມັດແມ່ນອີງໃສ່ MURANO (NCT02005471), ແບບສຸ່ມ (1: 1), ແບບທົດລອງແບບ multicenter, ເປີດປ້າຍປຽບທຽບ rituximab ກັບ venetoclax (VEN + R) ແລະ bendamustine ກັບ rituximab (B + R & lt), ຜູ້ປ່ວຍ CLL ຊື່ 389 ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບຢູ່ ຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງການປິ່ນປົວທີ່ຜ່ານມາ. ຄົນເຈັບ VEN + R ໄດ້ເຮັດ ສຳ ເລັດພິທີການ. 5 ອາທິດແລະປະລິມານຂອງການຮັກສາລະດັບການປິ່ນປົວ venetoclax, ຫຼັງຈາກນັ້ນການເລີ່ມຕົ້ນຂອງ rituximab, ຄັ້ງ ໜຶ່ງ ໄດ້ຮັບການປະຕິບັດເປັນປະຈໍາວັນ 400 ມລກ venetoclax, ລວມທັງ ໝົດ 24 ເດືອນ. Rituximab ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຮັກສາ 6 ຮອບວຽນໃນເວລາ Venetoclax (ການສັກເຂົ້າເສັ້ນເລືອດ 375 ມລກ / ມ 2 ໃນວັນທີ 1 ຂອງຮອບວຽນ 1, 500 ມກ / ມ 2 ຂອງການສີດເຂົ້າເສັ້ນໃນມື້ 1 ຂອງຮອບວຽນ 2-6, ໜຶ່ງ ຮອບວຽນ 28 ວັນ). ກຸ່ມຄວບຄຸມ. 6 ຮອບວຽນຂອງ B + R & lt (ແຕ່ລະຮອບວຽນ 28 ວັນ 1 ແລະ 2 ມື້ bendamustine 70mg / m 2 ແລະ rituximab ສູງກວ່າຢາແລະຕາຕະລາງເວລາ).
Assess progression-free survival ( PFS ). After a median follow-up of 23 months , the median PFS in the VEN + R group was not reached, compared with 18.1 months in the B + R group . The total response rate in the VEN + R group was 92 %, while that in the B + R group was 72 %.
ໃນບັນດາຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ VEN + R, ຜົນກະທົບທາງລົບທົ່ວໄປທີ່ສຸດ (ອຸປະຕິເຫດ ≥20 %) ແມ່ນ neutropenia, ຖອກທ້ອງ, ການຕິດເຊື້ອຂອງເສັ້ນທາງຫາຍໃຈສ່ວນເທິງ, ເມື່ອຍລ້າ, ໄອແລະປວດຮາກ. 64% ຂອງຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້ມີ neutropenia ລະດັບ 3 ຫຼື 4, ແລະ 31% ມີ neutropenia ລະດັບ 4. ອາການຮ້າຍແຮງເກີດຂຶ້ນຢູ່ໃນ 46% ຂອງຄົນເຈັບ, ການຕິດເຊື້ອຮ້າຍແຮງເກີດຂຶ້ນໃນ 21% ຂອງຄົນເຈັບ, ພະຍາດປອດບວມ (9%). ເນື່ອງຈາກປະລິມານເນື້ອງອກຫຼຸດລົງຢ່າງໄວວາ, ໂຣກ tumor lysis (TLS) ແມ່ນປັດໃຈຄວາມສ່ຽງທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບການປິ່ນປົວ Venetoclax. ການດູແລຄວນໄດ້ຮັບການປະຕິບັດໃນໄລຍະການປິ່ນປົວ.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
