ມິຖຸນາ 2022: ຫຼັງຈາກສອງສາຍຫຼືຫຼາຍເສັ້ນຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບ, FDA ໄດ້ມອບໃຫ້ tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis Pharmaceuticals Corporation) ເລັ່ງການອະນຸມັດສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ lymphoma relapsed ຫຼື refractory follicular (FL).
ການອະນຸມັດແມ່ນອີງໃສ່ຜົນຂອງການທົດລອງ ELARA (NCT03568461), multicenter, single-arm, open-label trial evaluating tisagenlecleucel, CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, ໃນຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ refractory ຫຼື. relapsed ພາຍໃນ 6 ເດືອນຫຼັງຈາກສໍາເລັດສອງສາຍຫຼືຫຼາຍກວ່າຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບ (ລວມທັງ anti-CD20 antibody ແລະ alkylating agent) ຫຼື Tisagenlecleucel ໄດ້ຖືກມອບໃຫ້ເປັນ intravenous ້ໍາຕົ້ມດຽວຫຼັງຈາກ lymphodepleting ເຄມີບໍາບັດ, ດ້ວຍປະລິມານເປົ້າຫມາຍຂອງ 0.6 ຫາ 6.0 x 108 CAR- ຈຸລັງ T ທີ່ມີຄ່າໃນທາງບວກ.
ອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມ (ORR) ແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບໂຕ້ (DOR), ຕາມການສ້າງຕັ້ງໂດຍຄະນະກໍາມະການກວດກາເອກະລາດ, ແມ່ນມາດຕະການປະສິດທິພາບທີ່ສໍາຄັນ. ORR ແມ່ນ 86 ເປີເຊັນ (95 ເປີເຊັນ CI: 77, 92) ໃນບັນດາຄົນເຈັບ 90 ໃນການວິເຄາະປະສິດທິພາບຂັ້ນຕົ້ນ, ມີອັດຕາ CR 68 ເປີເຊັນ (95 ເປີເຊັນ CI: 57, 77). DOR ສະເລ່ຍບໍ່ໄດ້ບັນລຸໄດ້, ມີ 75% ຂອງຜູ້ຕອບ (95 ເປີເຊັນ CI: 63, 84) ຍັງຕອບສະຫນອງຫຼັງຈາກ 9 ເດືອນ. ORR ແມ່ນ 86 ເປີເຊັນ (95 ເປີເຊັນ CI: 77, 92) ສໍາລັບຄົນເຈັບທຸກຄົນທີ່ມີ leukapheresis (n = 98), ອັດຕາ CR ຂອງ 67 ເປີເຊັນ (95 ເປີເຊັນ CI: 57, 76).
ໂຣກປ່ອຍ Cytokine, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
