ສິງຫາ 20, 2021: ບໍ່ດົນມານີ້ໃນເດືອນພຶດສະພາ, 2021 Lumakras (sotorasib) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ ອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ ເປັນການປິ່ນປົວຄັ້ງທໍາອິດສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແບບລະບົບກ່ອນຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງຄັ້ງແລະເນື້ອງອກທີ່ມີປະເພດຂອງການກາຍພັນທາງພັນທຸກໍາທີ່ເອີ້ນວ່າ KRAS G12C. ນີ້ແມ່ນການປິ່ນປົວເປົ້າຫມາຍທໍາອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບ malignancies ໃດໆກັບ KRAS mutation, ເຊິ່ງກວມເອົາປະມານ 25% ຂອງການກາຍພັນໃນມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ. ໃນເນື້ອງອກໃນປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ, ການກາຍພັນຂອງ KRAS G12C ກວມເອົາປະມານ 13% ຂອງການກາຍພັນທັງຫມົດ.
Richard Pazdur, MD, ຜູ້ ອຳ ນວຍການສູນ Oncology Excellence ຂອງ FDA ແລະຮັກສາການຜູ້ ອຳ ນວຍການຫ້ອງການພະຍາດ Oncologic ກ່າວວ່າ "ການກາຍພັນຂອງ KRAS ໄດ້ຖືກພິຈາລະນາເປັນເວລາດົນນານແມ່ນທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ, ເຊິ່ງເປັນຕົວແທນຂອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ມີປະໂຫຍດທີ່ແທ້ຈິງສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງບາງຊະນິດ,". ສູນ FDA ສໍາລັບການປະເມີນຜົນແລະການຄົ້ນຄວ້າຢາເສບຕິດ. "ການອະນຸມັດໃນມື້ນີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງບາດກ້າວທີ່ສໍາຄັນໄປສູ່ອະນາຄົດທີ່ຄົນເຈັບຫຼາຍຄົນຈະມີວິທີການປິ່ນປົວສ່ວນບຸກຄົນ."
The genetic abnormalities that cause ມະເລັງປອດ, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated ມະເລັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງນ້ອຍ who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
ປະລິມານ 960 ມລກໄດ້ຖືກອະນຸມັດໂດຍອີງໃສ່ຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ມີຢູ່ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການສ້າງແບບຈໍາລອງທາງ pharmacokinetic ແລະ pharmacodynamic ທີ່ສະຫນັບສະຫນູນປະລິມານ. ລັດຖະບານກໍາລັງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການທົດລອງທາງໄປສະນີເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງການປະເມີນຜົນສໍາລັບການອະນຸມັດທີ່ເລັ່ງລັດນີ້ເພື່ອເບິ່ງວ່າປະລິມານຕ່ໍາຈະມີຜົນກະທົບການປິ່ນປົວທີ່ຄ້າຍຄືກັນ.
ຖອກທ້ອງ, ປວດກ້າມເນື້ອ, ປວດຮາກ, ອ່ອນເພຍ, ຄວາມເສຍຫາຍຕັບ, ແລະໄອແມ່ນຜົນກະທົບທາງລົບຕໍ່ Lumakras ທີ່ແຜ່ຫຼາຍ. Lumakras ຄວນຫຼີກເວັ້ນຖ້າຄົນເຈັບສະແດງອາການຂອງພະຍາດປອດ interstitial, ແລະຄວນຈະຢຸດເຊົາຢ່າງສົມບູນຖ້າພະຍາດໄດ້ຖືກວິນິດໄສ. ກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນແລະໃນຂະນະທີ່ໃຊ້ Lumakras, ຜູ້ປະຕິບັດການດູແລສຸຂະພາບຄວນປະເມີນການທົດສອບການເຮັດວຽກຂອງຕັບຂອງຄົນເຈັບ. Lumakras ຄວນຖືກກັກໄວ້, ປະລິມານຢາຫຼຸດລົງ, ຫຼືຢຸດເຊົາຢ່າງເຕັມທີ່ຖ້າຄົນເຈັບເກີດຄວາມເສຍຫາຍຂອງຕັບ. ໃນຂະນະທີ່ກິນ Lumakras, ຄົນເຈັບຄວນຫຼີກເວັ້ນການກິນຢາຫຼຸດຜ່ອນອາຊິດ, ຢາທີ່ກະຕຸ້ນຫຼືເປັນ substrates ສໍາລັບ enzymes ຕັບບາງ, ແລະຢາທີ່ເປັນ substrates P-glycoprotein.
Lumakras ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍຜ່ານເສັ້ນທາງການອະນຸມັດທີ່ເລັ່ງລັດຂອງ FDA, ເຊິ່ງອະນຸຍາດໃຫ້ອົງການອະນຸມັດຢາສໍາລັບພະຍາດທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການທາງການແພດທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະຫນອງແລະການປິ່ນປົວໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າມີຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ຂ້ອນຂ້າງທີ່ຈະຄາດຄະເນຜົນປະໂຫຍດທາງດ້ານຄລີນິກຕໍ່ຄົນເຈັບ. ການຄົ້ນຄວ້າເພີ່ມເຕີມແມ່ນຈໍາເປັນເພື່ອຢືນຢັນແລະກໍານົດຂໍ້ໄດ້ປຽບທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ມີທ່າແຮງຂອງ Lumakras.
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກນີ້ໄດ້ຮັບການຕິດຕາມໄວ, ການທົບທວນຄືນບູລິມະສິດ, ແລະການກໍານົດການປິ່ນປົວ Breakthrough ຈາກ FDA.
Lumakras ຍັງໄດ້ຖືກກໍານົດວ່າເປັນຢາເດັກກໍາພ້າ, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ແຮງຈູງໃຈທາງດ້ານການເງິນເພື່ອຊ່ວຍແລະກະຕຸ້ນການພັດທະນາການປິ່ນປົວສໍາລັບຄວາມຜິດປົກກະຕິທີ່ຫາຍາກ.
ໂຄງການ Orbis, ຄວາມພະຍາຍາມທີ່ດີເລີດຂອງສູນ Oncology ຂອງ FDA, ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອປະຕິບັດການທົບທວນຄືນນີ້. ໂຄງການ Orbis ສ້າງກົນໄກສໍາລັບຄູ່ຮ່ວມງານທົ່ວໂລກເພື່ອສົ່ງແລະທົບທວນຄືນຢາປິ່ນປົວພະຍາດມະເຮັງໃນເວລາດຽວກັນ. FDA ເຮັດວຽກກັບ Therapeutic Goods Administration (TGA) ຂອງອົດສະຕຣາລີ, ອົງການຄວບຄຸມສຸຂະພາບຂອງ Brazilian (ANVISA), Health Canada, ແລະອົງການຄວບຄຸມການແພດ ແລະຜະລິດຕະພັນການດູແລສຸຂະພາບກ່ຽວກັບການທົບທວນນີ້ (MHRA; United Kingdom). ອົງການຈັດຕັ້ງກົດລະບຽບອື່ນໆແມ່ນຍັງທົບທວນຄືນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ.
Amgen Inc. ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ສໍາລັບ Lumakras.
ຄຽງຄູ່ກັບ Lumakras, FDA ໄດ້ອະນຸມັດຊຸດ QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR (ອະນຸມັດໂດຍ QIAGEN GmbH) ແລະ Guardant360 CDx (ຮັບຮອງໂດຍ Guardant Health, Inc.) ເປັນ Lumakras companion diagnostics. ເພື່ອປະເມີນວ່າ Lumakras ແມ່ນການປິ່ນປົວທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບຄົນເຈັບ, ການທົດສອບ QIAGEN GmbH ວິເຄາະເນື້ອເຍື່ອ tumor ແລະການທົດສອບ Guardant Health, Inc. ວິເຄາະຕົວຢ່າງຂອງ plasma. ຖ້າບໍ່ພົບການກາຍພັນໃນຕົວຢ່າງ plasma, tumor ຂອງຄົນເຈັບຄວນໄດ້ຮັບການປະເມີນ.
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ: https://www.fda.gov/
ກວດເບິ່ງບົດຄວາມເຕັມ ທີ່ນີ້.
